Страна: Бельгия
Язык: голландский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg
Astellas Pharma BV-SRL
G04CA02
Tamsulosin Hydrochloride
0,4 mg
Filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg
Oraal gebruik
Tamsulosin
CTI-code: 274784-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-12 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-13 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005190173 - CNK-code: 2489029 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-10 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-11 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005190166 - CNK-code: 2199537 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005190159 - CNK-code: 2199529 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-03 - De grootte van de verpakking: 18 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-07 - De grootte van de verpakking: 45 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-08 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2005-08-08
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OMIC OCAS 0,4 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Omic Ocas 0,4 mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 WAT IS OMIC OCAS 0,4 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? De werkzame stof in Omic Ocas 0,4 mg is tamsulosine. Dit is een selectieve alpha 1A/1D -adrenoceptor blokker. Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de prostaat en de plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen. Omic Ocas 0,4 mg wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten aan de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang hebben, zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen. 2 WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch (overgevoelig) voor tamsulosine of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubrie Прочитать полный документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omic Ocas 0,4 mg, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosine hydrochloride. Hulpstoffen met bekend effect : Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet met verlengde afgifte. (Oral Controlled Absorption System, OCAS). Ongeveer 9 mm in diameter, rond, bi-convex, geel, filmomhuld en gecodeerd ‘04’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Eén tablet per dag. Omic Ocas 0,4 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De tablet moet als geheel ingeslikt worden en mag niet fijngemaakt of gekauwd worden, omdat hierdoor de verlengde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt aangetast. Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig. Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties). Pediatrische patiënten Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Omic Ocas 0,4 mg bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1. Wijze van toediening 1/10 Oraal gebruik. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride, inclusief geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Orthostatische hypotensie in de anamnese. Ernstige leverinsufficiëntie. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Zoals bij andere α 1 -adrenoceptor antagonisten kan bij het gebruik van Omic Ocas 0,4 mg in individuele gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in zeldzame gevallen syncope ontstaan. Bij tekenen van ortho Прочитать полный документ