Omic Ocas 0.4 mg filmomh. tabl. verl. afgifte

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg

Verfügbar ab:

Astellas Pharma BV-SRL

ATC-Code:

G04CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Tamsulosin Hydrochloride

Dosierung:

0,4 mg

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet met verlengde afgifte

Zusammensetzung:

Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Tamsulosin

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 274784-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-12 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-13 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005190173 - CNK-code: 2489029 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-10 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-11 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005190166 - CNK-code: 2199537 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005190159 - CNK-code: 2199529 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-03 - De grootte van de verpakking: 18 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-07 - De grootte van de verpakking: 45 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274784-08 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

2005-08-08

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMIC OCAS 0,4 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Omic Ocas 0,4 mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS OMIC OCAS 0,4 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
De werkzame stof in Omic Ocas 0,4 mg is tamsulosine. Dit is een
selectieve
alpha
1A/1D
-adrenoceptor blokker. Het vermindert de samentrekking van de gladde
spieren in de prostaat en de plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker
door de
plasbuis kan stromen en het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien
vermindert het
gevoel van aandrang tot plassen.
Omic Ocas 0,4 mg wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van
klachten aan
de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting.
De klachten
zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het
plassen nog
steeds aandrang hebben, zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten
plassen.
2
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN
OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch (overgevoelig) voor tamsulosine of voor een van de
andere
stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubrie

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omic Ocas 0,4 mg, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosine
hydrochloride.
Hulpstoffen
met bekend effect
:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet met verlengde afgifte.
(Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Ongeveer 9 mm in diameter, rond, bi-convex, geel, filmomhuld en
gecodeerd ‘04’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie
(BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet per dag.
Omic Ocas 0,4 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De tablet moet als geheel ingeslikt worden en mag niet fijngemaakt of
gekauwd
worden, omdat hierdoor de verlengde afgifte van het werkzame
bestanddeel wordt
aangetast.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet
nodig (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Omic Ocas 0,4 mg
bij kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen en
adolescenten jonger
dan 18 jaar is nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens
worden
beschreven in rubriek 5.1.
Wijze van toediening
1/10
Oraal gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd
angio-oedeem of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij andere α
1
-adrenoceptor antagonisten kan bij het gebruik van Omic Ocas 0,4
mg in individuele gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg
hiervan kan in
zeldzame gevallen syncope ontstaan. Bij tekenen van ortho