Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Risperidone
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
N05AX08
risperidone
Psykoleptika
Skizofreni
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Revision: 2
autoriseret
2022-02-14
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OKEDI 75 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION risperidon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge OKEDI 3. Sådan skal du bruge OKEDI 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE OKEDI indeholder det aktive stof risperidon, som tilhører den gruppe lægemidler, der hedder "antipsykotika". OKEDI anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni, hvor patienten måske ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig usædvanligt mistroisk eller forvirret. OKEDI er beregnet til patienter, der har vist sig at kunne tåle og have gavn af oral risperidon (f.eks. i tabletform). OKEDI kan være med til at lindre symptomerne på din sygdom og forhindre dem i at vende tilbage. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OKEDI BRUG IKKE OKEDI: • hvis du er allergisk over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i OKEDI (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger OKEDI: • Hvis du har hjerteproblemer. Det kan for eksempel være uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk, eller hvis du tager blodt Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN OKEDI 75 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension OKEDI 100 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING OKEDI 75 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mg risperidon. OKEDI 100 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg risperidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. _Fyldt injektionssprøjte med pulver _ Hvidt til hvidgulligt ikke-aggregeret pulver. _Fyldt injektionssprøjte med solvens til rekonstitution _ Klar opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER OKEDI er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne, hos hvem tolerabilitet og virkning er blevet fastlagt med oral risperidon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _ _ OKEDI skal administreres hver 28. dag ved intramuskulær (i.m.) injektion. OKEDI skal initieres under hensyntagen til patientens kliniske kontekst: _Patienter, der tidligere har responderet på risperidon, og som aktuelt er stabiliseret med orale _ _antipsykotika (milde til moderate psykotiske symptomer) _ Patienter, der er stabiliseret med oral risperidon, kan overgå til OKEDI uden forudgående titrering. Patienter, der er stabiliseret på andre orale antipsykotika (ikke risperidon), skal titreres med oral risperidon før initiering af behandling med OKEDI. Titreringsperioden skal være tilstrækkeligt lang (mindst 6 dage) til at bekræfte tolerabilitet overfor og respons på risperidon. _ _ 3 _Patienter, der aldrig før er blevet behandlet med oral risperidon _ For patienter, der er kandidater til at modtage OKEDI og IKKE tidligere er blevet behandlet med risperidon, skal tolerabilitet og respons på risperidon bekræftes med en periode med oral risperidon- behandling før initiering af behandling med OKEDI. En titreringsperiode på Прочитать полный документ