Okedi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: daneză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Risperidone

Disponibil de la:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Codul ATC:

N05AX08

INN (nume internaţional):

risperidone

Grupul Terapeutică:

Psykoleptika

Zonă Terapeutică:

Skizofreni

Indicații terapeutice:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

autoriseret

Data de autorizare:

2022-02-14

Prospect

41
B.
INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OKEDI 75
MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
risperidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge OKEDI
3.
Sådan skal du bruge OKEDI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
OKEDI indeholder det aktive stof risperidon, som tilhører den gruppe
lægemidler, der hedder
"antipsykotika".
OKEDI anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni, hvor
patienten måske ser, hører
eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der
ikke er sande, eller føler sig usædvanligt
mistroisk eller forvirret.
OKEDI er beregnet til patienter, der har vist sig at kunne tåle og
have gavn af oral risperidon (f.eks. i
tabletform).
OKEDI kan være med til at lindre symptomerne på din sygdom og
forhindre dem i at vende tilbage.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OKEDI
BRUG IKKE OKEDI:
•
hvis du er allergisk over for risperidon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i OKEDI (angivet i
afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger OKEDI:
•
Hvis du har hjerteproblemer. Det kan for eksempel være uregelmæssig
hjerterytme, eller hvis du
har tendens til lavt blodtryk, eller hvis du tager blodt

Caracteristicilor produsului

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
OKEDI 75 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
OKEDI 100 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
OKEDI 75 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mg risperidon.
OKEDI 100 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg risperidon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
_Fyldt injektionssprøjte med pulver _
Hvidt til hvidgulligt ikke-aggregeret pulver.
_Fyldt injektionssprøjte med solvens til rekonstitution _
Klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
OKEDI er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne, hos hvem
tolerabilitet og virkning er
blevet fastlagt med oral risperidon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ _
OKEDI skal administreres hver 28. dag ved intramuskulær (i.m.)
injektion.
OKEDI skal initieres under hensyntagen til patientens kliniske
kontekst:
_Patienter, der tidligere har responderet på risperidon, og som
aktuelt er stabiliseret med orale _
_antipsykotika (milde til moderate psykotiske symptomer) _
Patienter, der er stabiliseret med oral risperidon, kan overgå til
OKEDI uden forudgående titrering.
Patienter, der er stabiliseret på andre orale antipsykotika (ikke
risperidon), skal titreres med oral
risperidon før initiering af behandling med OKEDI. Titreringsperioden
skal være tilstrækkeligt lang
(mindst 6 dage) til at bekræfte tolerabilitet overfor og respons på
risperidon.
_ _
3
_Patienter, der aldrig før er blevet behandlet med oral risperidon _
For patienter, der er kandidater til at modtage OKEDI og IKKE
tidligere er blevet behandlet med
risperidon, skal tolerabilitet og respons på risperidon bekræftes
med en periode med oral risperidon-
behandling før initiering af behandling med OKEDI. En
titreringsperiode på