OFOST 8,3 micrograme/ml

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

OXYTOCINUM

Доступна с:

AS GRINDEKS - LETONIA

код АТС:

H01BB02

ИНН (Международная Имя):

OXYTOCINUM

дозировка:

8,3micrograme/ml

Фармацевтическая форма:

SOL INJ./PERF.

Тип рецепта:

PR

Производитель:

AS GRINDEKS - LETONIA

Терапевтическая группа:

HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR OXITOCINA SI ANALOGI

Обзор продуктов:

14428/2022/03 Cutie cu 100 fiole din sticla borosilicata transparenta tip I, cu punct sau inel de rupere a cate 1 ml sol. inj./perf.; 14428/2022/02 Cutie cu 10 fiole din sticla borosilicata transparenta tip I, cu punct sau inel de rupere a cate 1 ml sol. inj./perf.; 14428/2022/01 Cutie cu 5 fiole din sticla borosilicata transparenta tip I, cu punct sau inel de rupere a cate 1 ml sol. inj./perf.; 10291/2017/03 Cutie cu 100 fiole din sticla transparenta, cu punct sau inel de rupere a cate 1 ml sol. inj./perf.; 10291/2017/02 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta, cu punct sau inel de rupere a cate 1 ml sol. inj./perf.; 10291/2017/01 Cutie cu 5 fiole din sticla transparenta, cu punct sau inel de rupere a cate 1 ml sol. inj./perf.;

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14428/2022/01-02-03 _Anexa 1_
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OFOST 8,3 MICROGRAME/ML SOLUȚIE PENTRU INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
oxitocină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ofost şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ofost
3.
Cum se administrează Ofost
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ofost
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE OFOST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fiecare fiolă de Ofost conține oxiticină 8,3 micrograme (echivalent
5 UI) sau 16,7 micrograme
(echivalent 10 UI) în 1ml de soluție. Oxitocina este un hormon care
contractă mușchii netezi din uter.
OFOST ESTE UTILIZAT:
-
pentru a începe sau ajuta contracțiile în timpul nașterii
(travaliu);
-
în timpul operațiilor de cezariană;
-
pentru prevenția și controlul sângerării după nașterea copilului
dumneavoastră;
-
pentru a ajuta în gestionarea unei pierderi de sarcină.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OFOST
NU UTILIZAȚI OFOST DACĂ
- sunteți alergică (hipersensibilă) la oxitocină sau la oricare
dintre componentele acestui medicament
(enumerate la oct. 6);
- dacă medicul dumneavoastră crede ca începutul sau creșterea
contracțiilor în u

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14428/2022/01-02-03 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ofost 8,3 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține oxitocină 8,3 micrograme (5 UI).
Pentru lista completă a tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru injecție/perfuzie (Injectabilă/Perfuzabilă).
Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
pH-ul soluțiilor: de la 3,5 la 4,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Antepartum
-
Inducerea travaliului din motive medicale, de exemplu în caz de
sarcină peste termen, ruperea
prematură a membranelor, hipertensiune arterială indusă de sarcină
(pre-eclampsie);
-
Stimularea travaliului în caz de inerție uterină hipotonă;
-
În primele stadii ale sarcinii ca terapie adjuvantă pentru
managementul avortului incomplet,
inevitabil sau asimptomatic.
Postpartum
-
În timpul operației de cezariană, după scoaterea copilului;
-
Prevenția și tratamentul atoniei uterine postpartum și a
hemoragiei.
4.2
POSOLOGIE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Posologie
_INDUCEREA SAU INTENSIFICAREA TRAVALIULUI _
Oxitocina ar trebui administrată la 6 ore după administrarea de
prostaglandine vaginale. Ofost ar trebui
administrat ca perfuzie intravenoasă prin picurare, sau de
preferință, cu ajutorul unei pompe de
injecție/perfuzie cu viteză variabilă. Pentru perfuzia prin
picurare este recomandat ca 5 UI de Ofost să
fie adăugate la 500 ml de soluție electrolitică fiziologică (ca de
exemplu clorura de sodiu 0,9%).
Pentru pacienții la care administrarea de clorură de sodiu trebuie
evitată, soluția de glucoză 5% poate
fi folosită ca solvent (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și
precauții în utilizare). Pentru a asigura
amestecarea uniformă, flaconul sau punga trebuie întoarse cu susul
în jos de câteva ori înainte de
utilizare.
Rata inițială de per