Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OXYTOCINUM
AS GRINDEKS - LETONIA
H01BB02
OXYTOCINUM
8,3micrograme/ml
SOL INJ./PERF.
PR
AS GRINDEKS - LETONIA
HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR OXITOCINA SI ANALOGI
14428/2022/03 Cutie cu 100 fiole din sticla borosilicata transparenta tip I, cu punct sau inel de rupere a cate 1 ml sol. inj./perf.; 14428/2022/02 Cutie cu 10 fiole din sticla borosilicata transparenta tip I, cu punct sau inel de rupere a cate 1 ml sol. inj./perf.; 14428/2022/01 Cutie cu 5 fiole din sticla borosilicata transparenta tip I, cu punct sau inel de rupere a cate 1 ml sol. inj./perf.; 10291/2017/03 Cutie cu 100 fiole din sticla transparenta, cu punct sau inel de rupere a cate 1 ml sol. inj./perf.; 10291/2017/02 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta, cu punct sau inel de rupere a cate 1 ml sol. inj./perf.; 10291/2017/01 Cutie cu 5 fiole din sticla transparenta, cu punct sau inel de rupere a cate 1 ml sol. inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14428/2022/01-02-03 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OFOST 8,3 MICROGRAME/ML SOLUȚIE PENTRU INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ oxitocină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ofost şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ofost 3. Cum se administrează Ofost 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ofost 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE OFOST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fiecare fiolă de Ofost conține oxiticină 8,3 micrograme (echivalent 5 UI) sau 16,7 micrograme (echivalent 10 UI) în 1ml de soluție. Oxitocina este un hormon care contractă mușchii netezi din uter. OFOST ESTE UTILIZAT: - pentru a începe sau ajuta contracțiile în timpul nașterii (travaliu); - în timpul operațiilor de cezariană; - pentru prevenția și controlul sângerării după nașterea copilului dumneavoastră; - pentru a ajuta în gestionarea unei pierderi de sarcină. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OFOST NU UTILIZAȚI OFOST DACĂ - sunteți alergică (hipersensibilă) la oxitocină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la oct. 6); - dacă medicul dumneavoastră crede ca începutul sau creșterea contracțiilor în u Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14428/2022/01-02-03 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ofost 8,3 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluție conține oxitocină 8,3 micrograme (5 UI). Pentru lista completă a tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție pentru injecție/perfuzie (Injectabilă/Perfuzabilă). Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile. pH-ul soluțiilor: de la 3,5 la 4,5 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Antepartum - Inducerea travaliului din motive medicale, de exemplu în caz de sarcină peste termen, ruperea prematură a membranelor, hipertensiune arterială indusă de sarcină (pre-eclampsie); - Stimularea travaliului în caz de inerție uterină hipotonă; - În primele stadii ale sarcinii ca terapie adjuvantă pentru managementul avortului incomplet, inevitabil sau asimptomatic. Postpartum - În timpul operației de cezariană, după scoaterea copilului; - Prevenția și tratamentul atoniei uterine postpartum și a hemoragiei. 4.2 POSOLOGIE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Posologie _INDUCEREA SAU INTENSIFICAREA TRAVALIULUI _ Oxitocina ar trebui administrată la 6 ore după administrarea de prostaglandine vaginale. Ofost ar trebui administrat ca perfuzie intravenoasă prin picurare, sau de preferință, cu ajutorul unei pompe de injecție/perfuzie cu viteză variabilă. Pentru perfuzia prin picurare este recomandat ca 5 UI de Ofost să fie adăugate la 500 ml de soluție electrolitică fiziologică (ca de exemplu clorura de sodiu 0,9%). Pentru pacienții la care administrarea de clorură de sodiu trebuie evitată, soluția de glucoză 5% poate fi folosită ca solvent (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții în utilizare). Pentru a asigura amestecarea uniformă, flaconul sau punga trebuie întoarse cu susul în jos de câteva ori înainte de utilizare. Rata inițială de per Les hele dokumentet