ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 ADET

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

emtrisitabin/rilpivirin hidroklorür/tenofovir alafenamid fumarat

Доступна с:

GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

код АТС:

J05AR19

ИНН (Международная Имя):

lamivudine/Silivri hydrochloride/tenofovir fumarate in alafenami

Дата Авторизация:

1970-01-01

тонкая брошюра

1
KULLANMA TALİMATI
ODEFSEY
® 200 MG/25 MG/25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDELER:_
Her bir film kaplı tablet 200 mg emtrisitabin, 25 mg rilpivirine
eşdeğer
27,50 mg rilpivirin hidroklorür ve 25 mg tenofovir alafenamide
eşdeğer 28,04 mg tenofovir
alafenamid fumarat içermektedir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Tablet çekirdeği: Kroskarmeloz sodyum, laktoz (monohidrat olarak)
(sığır sütünden elde edilen laktoz), magnezyum stearat,
mikrokristalin selüloz, polisorbat 20,
povidon. Film kaplama: Makrogol, polivinil alkol, talk, titanyum
dioksit (E171), siyah demir
oksit (E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler
nelerdir?
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_ODEFSEY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_ODEFSEY’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_ODEFSEY NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_ODEFSEY’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ODEFSEY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ODEFSEY gri, kapsül şeklinde film kaplı bir tablettir, bir
yüzünde “GSI”, diğerinde ise
“255” damgası bulunur. ODEFSEY 30 tablet iç

Характеристики продукта

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
tıbbi
ürün
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
sayede
yeni
güvenlilik
bilgileri
hemen
tanımlanabilecektir. Sağlık uzmanlarından her türlü şüpheli
advers reaksiyonu raporlamaları
istenmektedir. Advers reaksiyonların raporlanması hakkında bilgi
için bkz. Bölüm 4.8.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ODEFSEY
®
200 mg/25 mg/25 mg
film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her film kaplı tablet 200 mg emtrisitabin, 25 mg rilpivirine
eşdeğer 27,50 mg rilpivirin
hidroklorür ve 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 28,04 mg
tenofovir alafenamid fumarat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (monohidrat olarak): 1180,3 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Tabletin bir yüzünde "GSI", diğer yüzünde ise "255" sayısı
damgası bulunan 15 mm x 7 mm
boyutunda, gri renkte, kapsül şeklinde, film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ODEFSEY, nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitörü (NNRTI)
sınıfı, tenofovir veya
emtrisitabine dirençle ilişkili bilinen mutasyonları olmayan ve
viral yükü ≤ 100.000 HIV-1
RNA kopya/mL olan, insan immün yetmezlik virüsü 1 (HIV-1) ile
enfekte olmuş yetişkinlerin
ve adolesanların (en az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve
üzeri) tedavisinde endikedir (bkz.
Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi,
HIV
enfeksiyonunun
yönetilmesi
konusunda
deneyimli
bir
hekim
tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler ve en az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri
adolesanlar:
Günde bir kez gıdayla birlikte oral yoldan alınmalıdır (bkz.
Bölüm 5.2).
2
Hasta ODEFSEY dozunu unutmuşsa ve dozun normalde alındığı saatten
sonraki 12 saat
içindeyse ODEFSEY’i en kısa sürede gıdayla birlikte almalı ve
normal dozlama planına devam
etmelidir. Hastanın ODEFSEY dozunu unutmasından bu yana 12 saatten
fazla zaman geçmişse
hasta unutulan dozu alma