Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
emtrisitabin/rilpivirin hidroklorür/tenofovir alafenamid fumarat
GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
J05AR19
lamivudine/Silivri hydrochloride/tenofovir fumarate in alafenami
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ODEFSEY ® 200 MG/25 MG/25 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDELER:_ Her bir film kaplı tablet 200 mg emtrisitabin, 25 mg rilpivirine eşdeğer 27,50 mg rilpivirin hidroklorür ve 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 28,04 mg tenofovir alafenamid fumarat içermektedir. _YARDIMCI MADDELER: _ Tablet çekirdeği: Kroskarmeloz sodyum, laktoz (monohidrat olarak) (sığır sütünden elde edilen laktoz), magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, polisorbat 20, povidon. Film kaplama: Makrogol, polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir? _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _ODEFSEY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _ODEFSEY’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _ODEFSEY NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _ODEFSEY’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ODEFSEY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ODEFSEY gri, kapsül şeklinde film kaplı bir tablettir, bir yüzünde “GSI”, diğerinde ise “255” damgası bulunur. ODEFSEY 30 tablet iç Les hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu sayede yeni güvenlilik bilgileri hemen tanımlanabilecektir. Sağlık uzmanlarından her türlü şüpheli advers reaksiyonu raporlamaları istenmektedir. Advers reaksiyonların raporlanması hakkında bilgi için bkz. Bölüm 4.8. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ODEFSEY ® 200 mg/25 mg/25 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her film kaplı tablet 200 mg emtrisitabin, 25 mg rilpivirine eşdeğer 27,50 mg rilpivirin hidroklorür ve 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 28,04 mg tenofovir alafenamid fumarat içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz (monohidrat olarak): 1180,3 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Tabletin bir yüzünde "GSI", diğer yüzünde ise "255" sayısı damgası bulunan 15 mm x 7 mm boyutunda, gri renkte, kapsül şeklinde, film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ODEFSEY, nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitörü (NNRTI) sınıfı, tenofovir veya emtrisitabine dirençle ilişkili bilinen mutasyonları olmayan ve viral yükü ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopya/mL olan, insan immün yetmezlik virüsü 1 (HIV-1) ile enfekte olmuş yetişkinlerin ve adolesanların (en az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri) tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, HIV enfeksiyonunun yönetilmesi konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler ve en az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri adolesanlar: Günde bir kez gıdayla birlikte oral yoldan alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). 2 Hasta ODEFSEY dozunu unutmuşsa ve dozun normalde alındığı saatten sonraki 12 saat içindeyse ODEFSEY’i en kısa sürede gıdayla birlikte almalı ve normal dozlama planına devam etmelidir. Hastanın ODEFSEY dozunu unutmasından bu yana 12 saatten fazla zaman geçmişse hasta unutulan dozu alma Les hele dokumentet