Страна: Бельгия
Язык: французский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acétate de Octréotide 22,4 mg - Eq. Octréotide 20 mg
Teva B.V.
H01CB02
Octreotide Acetate
20 mg
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Acétate de Octréotide 22.4 mg
Voie intramusculaire
Octreotide
CTI code: 541466-02 - Taille de l'emballage: 3 x (20 mg + 1 x Vial adaptor + 1 x Injection needle + 2 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 541466-01 - Taille de l'emballage: 20 mg + 1 x Vial adaptor + 1 x Injection needle + 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2019-05-07
Octreoteva Long Acting-BSF-afslREN-jan24.docx 1/12 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR OCTREOTEVA LONG ACTING 10 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE OCTREOTEVA LONG ACTING 20 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE OCTREOTEVA LONG ACTING 30 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE octréotide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu’Octreoteva Long Acting et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octreoteva Long Acting ? 3. Comment utiliser Octreoteva Long Acting ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Octreoteva Long Acting? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QU’OCTREOTEVA LONG ACTING ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Octreoteva Long Acting est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage d’Octreoteva Long Acting par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps. OCTREOTEVA LONG ACTING EST UTILISÉ : pour traiter l’acromégalie, Прочитать полный документ
Octreoteva Long Acting-SKPF-afslREN-jan24.docxRésumé des caractéristiques du produit 1 / 19 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Octreoteva Long Acting 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Octreoteva Long Acting 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Octreoteva Long Acting 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient de l'acétate d'octréotide équivalent à 10 mg d'octréotide. Chaque flacon contient de l'acétate d'octréotide équivalent à 20 mg d'octréotide. Chaque flacon contient de l'acétate d'octréotide équivalent à 30 mg d'octréotide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. Poudre : poudre blanche à blanc cassé, exempte de particules étrangères. Solvant : solution limpide, incolore, pratiquement exempte de particules. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’acromégalie chez les patients pour lesquels la chirurgie est inadaptée ou inefficace, ou pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie (voir rubrique 4.2). Traitement des patients avec des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro- pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome carcinoïde (voir rubrique 5.1). Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées de l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus. Traitement des adénomes thyréotropes : lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie ; chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ; chez les patients irradiés, en att Прочитать полный документ