Octreoteva Long Acting 20 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. ser. préremplie flac.

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Acétate de Octréotide 22,4 mg - Eq. Octréotide 20 mg

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

H01CB02

INN (Международно Name):

Octreotide Acetate

дозиране:

20 mg

Лекарствена форма:

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Композиция:

Acétate de Octréotide 22.4 mg

Начин на приложение:

Voie intramusculaire

Терапевтична област:

Octreotide

Каталог на резюме:

CTI code: 541466-02 - Taille de l'emballage: 3 x (20 mg + 1 x Vial adaptor + 1 x Injection needle + 2 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 541466-01 - Taille de l'emballage: 20 mg + 1 x Vial adaptor + 1 x Injection needle + 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Оторизация:

Commercialisé: Non

Дата Оторизация:

2019-05-07

Листовка

Octreoteva Long Acting-BSF-afslREN-jan24.docx
1/12
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OCTREOTEVA LONG ACTING 10 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION
INJECTABLE À LIBÉRATION
PROLONGÉE
OCTREOTEVA LONG ACTING 20 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION
INJECTABLE À LIBÉRATION
PROLONGÉE
OCTREOTEVA LONG ACTING 30 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION
INJECTABLE À LIBÉRATION
PROLONGÉE
octréotide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Octreoteva Long Acting et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Octreoteva Long Acting ?
3.
Comment utiliser Octreoteva Long Acting ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Octreoteva Long Acting?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QU’OCTREOTEVA LONG ACTING ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Octreoteva
Long
Acting
est
un
dérivé
synthétique
de
la
somatostatine,
substance
normalement
présente
dans
l’organisme,
et
qui
diminue
l’effet
de
certaines
hormones,
comme
l’hormone
de
croissance. L’avantage d’Octreoteva Long Acting par rapport à la
somatostatine est que ce produit est
plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps.
OCTREOTEVA LONG ACTING EST UTILISÉ :

pour traiter l’acromégalie,

Данни за продукта

Octreoteva Long Acting-SKPF-afslREN-jan24.docxRésumé des
caractéristiques du produit
1 / 19
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Octreoteva Long Acting 10 mg poudre et solvant pour suspension
injectable à libération prolongée
Octreoteva Long Acting 20 mg poudre et solvant pour suspension
injectable à libération prolongée
Octreoteva Long Acting 30 mg poudre et solvant pour suspension
injectable à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque
flacon
contient
de
l'acétate
d'octréotide
équivalent
à
10
mg
d'octréotide.
Chaque
flacon
contient
de
l'acétate
d'octréotide
équivalent
à
20
mg
d'octréotide.
Chaque flacon contient de l'acétate d'octréotide équivalent à 30
mg d'octréotide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée.
Poudre : poudre blanche à blanc cassé, exempte de particules
étrangères.
Solvant : solution limpide, incolore, pratiquement exempte de
particules.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’acromégalie chez les patients pour lesquels la
chirurgie est inadaptée ou inefficace, ou
pendant la période transitoire précédant la complète efficacité
de la radiothérapie (voir rubrique 4.2).
Traitement
des
patients
avec
des
symptômes
associés
aux
tumeurs
endocrines
gastro-entéro-
pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes
avec signe(s) clinique(s) d'un
syndrome carcinoïde (voir rubrique 5.1).
Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées
de l’intestin moyen ou de
localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne
correspondant pas à l’intestin moyen ont été
exclus.
Traitement des adénomes thyréotropes :

lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou
radiothérapie ;

chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ;

chez les patients irradiés, en att