Ocaliva

Страна: Европейский союз

Язык: болгарский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Киселина Obeticholic

Доступна с:

ADVANZ PHARMA Limited

код АТС:

A05AA04

ИНН (Международная Имя):

obeticholic acid

Терапевтическая группа:

Болест и чернодробна терапия

Терапевтические области:

Чернодробна цироза, жлъчни

Терапевтические показания :

Ocaliva е показан за лечение на първична билиарна холангит (известен също като първична билиарна цироза) в комбинация с ursodeoxycholic киселина (UDCA) при възрастни с неадекватна реакция към UDCA или като монотерапия при възрастни не може да понесе UDCA.

Обзор продуктов:

Revision: 17

Статус Авторизация:

упълномощен

Дата Авторизация:

2016-12-12

тонкая брошюра

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OCALIVA 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
OCALIVA 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
обетихолева киселина (obeticholic acid)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво пред�

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ocaliva 5 mg филмирани таблетки
Ocaliva 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ocaliva 5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg
обетихолева киселина (obeticholic acid).
Ocaliva 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
обетихолева киселина (obeticholic acid).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Ocaliva 5 mg филмирани таблетки
Кръгла жълта таблетка с диаметър 8 mm, с
вдлъбнато релефно означение „INT“ от
едната
страна и „5“ от другата.
Ocaliva 10 mg филмирани таблетки
Триъгълна жълта таблетка с размери 8 mm
× 7 mm, с вдлъбнато релефно означение
„INT“ от
едната страна и „10“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ocaliva е показан за лечение на първичен
билиарен холангит (�