Ocaliva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-01-2021

Активна съставка:
Киселина Obeticholic
Предлага се от:
Intercept Pharma International Ltd
АТС код:
A05AA04
INN (Международно Name):
obeticholic acid
Терапевтична група:
Болест и чернодробна терапия
Терапевтична област:
Чернодробна цироза, жлъчни
Терапевтични показания:
Ocaliva е показан за лечение на първична билиарна холангит (известен също като първична билиарна цироза) в комбинация с ursodeoxycholic киселина (UDCA) при възрастни с неадекватна реакция към UDCA или като монотерапия при възрастни не може да понесе UDCA.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004093
Дата Оторизация:
2016-12-12
EMEA код:
EMEA/H/C/004093

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-05-2018

Листовка Листовка - чешки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-01-2021

Листовка Листовка - датски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-01-2021

Листовка Листовка - немски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-01-2021

Листовка Листовка - естонски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-05-2018

Листовка Листовка - гръцки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-01-2021

Листовка Листовка - английски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-05-2018

Листовка Листовка - френски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-01-2021

Листовка Листовка - италиански

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-05-2018

Листовка Листовка - латвийски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-05-2018

Листовка Листовка - литовски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-05-2018

Листовка Листовка - унгарски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-05-2018

Листовка Листовка - малтийски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-05-2018

Листовка Листовка - нидерландски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-05-2018

Листовка Листовка - полски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-01-2021

Листовка Листовка - португалски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-05-2018

Листовка Листовка - румънски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-05-2018

Листовка Листовка - словашки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-05-2018

Листовка Листовка - словенски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-05-2018

Листовка Листовка - фински

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-01-2021

Листовка Листовка - шведски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-01-2021

Листовка Листовка - исландски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

14-05-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ocaliva 5 mg филмирани таблетки

Ocaliva 10 mg филмирани таблетки

обетихолева киселина (obeticholic acid)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ocaliva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ocaliva

Как да приемате Ocaliva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ocaliva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ocaliva и за какво се използва

Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (фарнезоид Х-рецепторен агонист),

която спомага за подобряване на чернодробната функция като понижава производството и

натрупването на жлъчен сок в черния дроб и намалява възпалението.

Това лекарство самостоятелно или заедно с друго лекарство - урсодеоксихолева киселина, се

използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от вид чернодробна болест, наречена

първичен билиарен холангит (или първична билиарна цироза).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ocaliva

Не приемайте Ocaliva

ако сте алергични към обетихолева киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате пълно запушване на жлъчните пътища (черния дроб, жлъчката и жлъчните

канали).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ocaliva.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ocaliva, ако чернодробната Ви функция се

влоши. Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да следи състоянието на черния Ви

дроб в началото на лечението и редовно след това.

При прием на Ocaliva може да се появи сърбеж, който понякога може да е трудно поносим

(силен сърбеж или сърбеж по голяма част от тялото Ви). Вашият лекар може да предпише

други лекарства за лечение на сърбежа или да промени дозата Ocaliva. Ако получите трудно

поносим сърбеж, говорете с Вашия лекар.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Ocaliva

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е

възможно да приемате други лекарства.

По-специално, информирайте лекаря си, ако приемате така наречените секвестранти на

жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам), които се използват за

понижаване на холестерола в кръвта, тъй като те може да отслабят ефекта на Ocaliva. Ако

приемате някое от тези лекарства, приемайте Ocaliva най-малко 4 до 6 часа преди или 4 до

6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини, като оставите колкото е възможно

повече време помежду им.

Концентрациите на някои лекарства, като теофилин (лекарство улесняващо дишането) или

тизанидин (лекарство за облекчаване на скованост и ограничeни движения на мускулите), може

да се повишат и трябва да се проследяват от Вашия лекар, докато приемате Ocaliva. Може да се

наложи Вашият лекар да проследява как се съсирва кръвта Ви, ако приемате лекарства като

варфарин (лекарство за разреждане на кръвта) едновременно с Ocaliva.

Бременност

Липсва опит от употребата на Ocaliva по време на бременност. Като предпазна мярка не трябва

да приемате Ocaliva, ако сте бременна.

Кърмене

Не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Вашият лекар ще определи дали трябва

да спрете кърменето или да преустановите/не приложите лечението с Ocaliva, като вземе

предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви да шофирате или

работите с машини.

Ocaliva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Ocaliva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка от 5 mg през устата веднъж на ден

или веднъж на седмица, в зависимост от състоянието на чернодробната Ви функция.

Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от чернодробната функция или ако

получите сърбеж, който трудно понасяте.

В зависимост от повлияването Ви след 3 или 6 месеца лекарят може да увеличи дозата до 10 mg

веднъж дневно или два пъти седмично, в зависимост от чернодробната Ви функция. Лекарят Ви

ще обсъди с Вас всяка промяна на дозата.

Може да приемате Ocaliva със или без храна. Ако приемате секвестранти на жлъчните

киселини, приемайте това лекарство най-малко 4 до 6 часа преди или 4 до 6 часа след

секвестранта на жлъчните киселини (вижте точка „Други лекарства и Ocaliva“).

Ако сте приели повече от необходимата доза Ocaliva

Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите сърбеж или нежелани

чернодробни реакции, като например пожълтяване на кожата. Незабавно потърсете съвет от

лекар или отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Ocaliva

Пропуснете дозата, която не сте приели, и приемете следващата доза по обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Ocaliva

Трябва да приемате Ocaliva толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар. Не прекратявайте

приема на лекарството, без да се посъветвате първо с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако получите сърбеж по кожата или ако сърбежът се

влоши, докато приемате това лекарство. По принцип сърбежът по кожата е много честа (може

да засегне повече от един на 10 души) нежелана реакция, която започва през първия месец след

началото на лечението с Ocaliva и обикновено отслабва с времето.

Други възможни нежелани реакции може да са:

Много чести нежелани реакции

болка в корема

усещане за умора

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

нарушение на хормоналната функция на щитовидната жлеза

замайване

ускорен или неправилен сърдечен ритъм (палпитация/сърцебиене)

болка в устата и гърлото

запек

сърбяща, суха кожа и/или зачервени места по кожата (екзема)

обрив

болка в ставите

подуване на ръцете и ходилата

треска

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ocaliva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ocaliva

Активно вещество: обетихолева киселина.

Ocaliva 5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg

обетихолева киселина.

Ocaliva 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg

обетихолева киселина.

Други съставки:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат

(тип А) (вижте точка 2 „Ocaliva съдържа натрий“), магнезиев стеарат.

Филмово покритие: частично хидролизиран поливинилов алкохол (E1203), титанов

диоксид (E171), макрогол (3350) (E1521), талк (Е553b), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Ocaliva и какво съдържа опаковката

Ocaliva 5 mg е кръгла жълта филмирана таблетка с диаметър 8 mm с означение „INT“ от

едната страна и „5“ от другата страна на таблетката.

Ocaliva 10 mg е триъгълна жълта филмирана таблетка с размери 8 mm × 7 mm с означение

„INT“ от едната страна и „10“ от другата страна на таблетката.

Видове опаковки

1 бутилка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Intercept Pharma International Ltd.

Ormond Building

31 – 36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Ирландия

Производител

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Обединено кралство

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Nederland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Teл: +359 886 666096

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østrig

Tlf: +46 70578 61 00

Malta

Intercept Pharma International Ltd.

Irlanda

Tel: +353 144 75 196

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Tel: +49 30 30 80 767 5

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Nederland

Tel: +43 1 5037244

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Leedu

Tel: +370 672 12222

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østerrike

Tlf: +46 70578 61 00

Ελλάδα

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Tel: +34 914 194 970

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +48 22 542 81 80

France

Intercept Pharma France SAS

Tél: +33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tel: +351 308 805 674

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austrija

Tel: +43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel:

+407 303 522 42

Ireland

Intercept Pharma International Ltd.

Ireland

Tel: +353 144 75 196

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Avstrija

Tel: +43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austurríki

Tlf: +46 70578 61 00

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +421 902 566 333

Italia

Intercept Italia S.r.l.

Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Itävalta

Tlf: +46 70578 61 00

Κύπρος

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Österrike

Tlf: +46 70578 61 00

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Lietuva

Tel: +370 672 12222

United Kingdom

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Tel: + 44 330 100 3694

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ocaliva 5 mg филмирани таблетки

Ocaliva 10 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ocaliva 5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg обетихолева киселина (obeticholic acid).

Ocaliva 10 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg обетихолева киселина (obeticholic acid).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Ocaliva 5 mg филмирани таблетки

Кръгла жълта таблетка с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „INT“ от едната

страна и „5“ от другата.

Ocaliva 10 mg филмирани таблетки

Триъгълна жълта таблетка с размери 8 mm × 7 mm, с вдлъбнато релефно означение „INT“ от

едната страна и „10“ от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ocaliva е показан за лечение на първичен билиарен холангит (ПБХ) (известен и като първична

билиарна цироза) в комбинация с урсодеоксихолева киселина (УДХК) при възрастни, при

които с УДХК не се постига необходимият ефект, или като монотерапия при възрастни, които

имат непоносимост към УДХК.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Преди започване на лечение с обетихолева киселина трябва да се знае чернодробният статус на

пациента.

Началната доза и титрирането на дозата в зависимост от популацията пациенти с ПБХ са

показани в Таблица 1.

Таблица 1: Дозировка в зависимост от популацията пациенти с ПБХ

Стадий/Класификация

Без цироза или клас А по

Child-Pugh

Клас В или клас С по Child-Pugh

или декомпенсирана цироза

Начална доза

5 mg веднъж на ден

5 mg веднъж в седмицата

Титриране на дозата

При пациенти, при които след

6-месечно лечение не е

постигнато достатъчно

понижение на алкалната

фосфатаза (АФ) и/или общия

билирубин и пациентът понася

обетихолева киселина, дозата

трябва да се титрира до 10 mg

веднъж на ден.

При пациенти, при които след 3-

месечно лечение не е постигнато

достатъчно понижение на АФ

и/или общия билирубин и

пациентът понася обетихолева

киселина, дозата трябва да се

титрира до 5 mg два пъти в

седмицата (с интервал от поне

3 дни) и след това до 10 mg два

пъти в седмицата (с интервал от

поне 3 дни) в зависимост от

отговора и поносимостта.

Максимална доза

10 mg веднъж на ден

10 mg два пъти в седмицата (с

интервал от поне 3 дни)

Не е необходима корекция на дозата на съпътстващата УДХК при пациенти, приемащи

обетихолева киселина.

Овладяване на сърбежа и корекция на дозата при тежък сърбеж

Стратегиите за овладяване на сърбежа включват добавянето на секвестранти на жлъчните

киселини или антихистамини.

При пациенти, които имат тежка непоносимост в резултат от сърбеж, трябва да се обмисли

един или повече от следните подходи:

За пациенти без цироза или клас А по Child-Pugh

Дозата на обетихолевата киселина може да се намали до:

5 mg през ден при пациенти, които проявяват непоносимост към 5 mg веднъж на

ден

5 mg веднъж на ден при пациeнти, които проявяват непоносимост към 10 mg

веднъж на ден

Приемът на дозата обетихолева киселина може временно да се спре за период до две

седмици, последвано от повторно започване с по-ниска доза.

Дозата може да се увеличи до 10 mg веднъж на ден според поносимостта, за да се

постигне оптимален отговор.

За пациенти с клас В или клас С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза

Дозата на обетихолевата киселина може да се намали до:

5 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към 5 mg

два пъти в седмицата

10 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към 10 mg

два пъти в седмицата

Приемът на дозата обетихолева киселина може временно да се прекъсне за период до две

седмици, последвано от повторно започване с по-ниска доза, ако е приложимо.

Дозата може да се увеличи до 10 mg два пъти в седмицата според поносимостта, за да се

постигне оптимален отговор.

Може да се обмисли прекратяване на лечението с обетихолева киселина при пациенти, които

продължават да страдат от упорит непоносим сърбеж.

Секвестранти на жлъчните киселини

При пациенти, които приемат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолевата киселина

трябва да се приема най-малко 4 до 6 часа преди или 4 до 6 часа след приема на секвестрант на

жлъчните киселини, или с най-големия възможен интервал помежду им (вж. точка 4.5).

Пропусната доза

Ако е пропусната доза, тя не трябва да се приема, а следващата доза трябва да се вземе навреме

по нормалния график. Не трябва да се приема двойна доза за компенсиране на пропуснатата

доза.

Специални популации

Пациенти с чернодробно увреждане

Вижте таблица 1 за препоръки за дозировката. Освен това вижте точки 4.4 и 5.2.

Старческа възраст (≥ 65 години)

Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст. Не е необходима корекция

на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. в точка 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

Съществуват ограничени данни при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане и липсват

данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане. Не е необходима корекция на дозата при

пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на обетихолева киселина в педиатричната популация при лечение на

ПБХ.

Начин на приложение

Таблетката трябва да се приема перорално със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пълно запушване на жлъчните пътища.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Нежелани събития, свързани с черния дроб

При пациенти, приемащи обетихолева киселина, са наблюдавани повишения на стойностите на

аланин-аминотрансферазата (АЛАT) и аспартат-аминотрансферазата (АСАТ). Установени са и

клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация. Тези събития са настъпили

още през първия месец на лечението. Нежелани чернодробни събития са установени главно при

дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза 10 mg веднъж на ден (вж. точка 4.9). В

постмаркетинговия период има съобщения за сериозно чернодробно увреждане и смърт, когато

пациенти с умерени до тежки нарушения на чернодробната функция са приемали дози

обетихолева киселина по-често, отколкото е препоръчаната дозировка за такива пациенти.

След започване на лечението всички пациенти трябва да бъдат проследявани за прогресия на

ПБХ, с лабораторна и клинична оценка, за да се определи дали е необходимо коригиране на

дозата. Пациенти с повишен риск от чернодробна декомпенсация, включително тези с

лабораторни данни за влошаване на чернодробната функция и/или прогресия към цироза,

трябва да бъдат проследявани по-внимателно. Честотата на прилагане трябва да бъде намалена

при пациенти, при които има прогресия до авансирало заболяване (т.е. от клас A по Child-Pugh

към клас B или C по Child-Pugh) (вж. точки 4.2 и 5.2).

Тежък сърбеж

Съобщава се тежък сърбеж при 23 % от пациентите, лекувани в рамото на обетихолева

киселина 10 mg, 19 % от пациентите, лекувани в рамото на обетихолева киселина с титриране

на дозата, и 7 % от пациентите в рамената на плацебо. Медианата на времето до настъпване на

тежък сърбеж е съответно 11, 158 и 75 дни при пациентите в рамената на обетихолева киселина

10 mg, обетихолева киселина с титриране на дозата и плацебо. Стратегиите за овладяване на

сърбежа включват добавянето на секвестранти на жлъчните киселини или антихистамини,

намаляване на дозата, намаляване на честотата на прилагане, и/или временно спиране на

приложението (вж. точки 4.2 и 4.8).

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствени продукти, които оказват влияние върху обетихолевата киселина

Секвестранти на жлъчните киселини

Секвестранти на жлъчните киселини като холестирамин, колестипол или колесевелам

адсорбират и намаляват абсорбцията на жлъчните киселини и може да намалят ефикасността на

обетихолевата киселина. Когато едновременно се използват секвестранти на жлъчните

киселини, обетихолевата киселина трябва да се приема поне 4 до 6 часа преди или 4 до 6 часа

след приема на секвестрант на жлъчните киселини, или с най-големия възможен интервал

помежду им.

Лекарствени продукти, които се повлияват от обетихолевата киселина

Варфарин

Международното нормализирано съотношение (INR, International Normalised Ratio) се намалява

след едновременно приложение на варфарин и обетихолева киселина. При едновременно

приложение на обетихолева киселина и варфарин трябва да се следят стойностите на INR и, ако

е необходимо, да се коригира дозата на варфарин, за да се поддържа INR в таргетните граници.

Взаимодействие с CYP1A2 субстрати с нисък терапевтичен индекс

Обетихолевата киселина може да увеличи експозицията на едновременно прилагани

лекарствени продукти, които са субстрати на CYP1A2. Препоръчва се терапевтично

лекарствено мониториране на субстратите на CYP1A2 с нисък терапевтичен индекс (напр.

теофилин и тизанидин).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на обетихолева киселина при бременни жени. Проучванията при

животни не показват преки или косвени вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност

(вж. точка 5.3). Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Ocaliva по

време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали обетихолевата киселина се екскретира в кърмата. Въз основа на проучвания

при животни и търсения фармакологичен ефект, не се очаква обетихолевата киселина да пречи

на кърменето или на растежа и развитието на кърменото дете (вж. точка 5.3). Трябва да се вземе

решение дали да се преустанови кърменето или да ce преустанови/не се приложи терапията с

Ocaliva, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за

жената.

Фертилитет

Няма данни относно влиянието върху фертилитета при хора. Проучванията при животни не

показват преки или косвени ефекти върху фертилитета или репродукцията (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ocaliva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила за безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са сърбеж (63 %) и умора (22 %). Най-честата

нежелана реакция, водеща до спиране на приложението, е сърбеж. По-голямата част от

случаите на сърбеж настъпват през първия месец на лечението и имат тенденция да отшумяват

с течение на времето при продължаване на приложението.

Табличен списък на нежеланите реакции

Съобщените нежелани реакции на обетихолева киселина са изложени в таблицата по-долу по

системо-органни класове и честота по MedDRA. Честотата се определя като: много чести

(> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000),

много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

Таблица 2. Честота на нежеланите реакции при пациенти с ПБХ

Системо-органен клас

Много чести

Чести

Нарушения на ендокринната

система

Отклонение във функцията на

щитовидната жлеза

Нарушения на нервната

система

Замайване

Сърдечни нарушения

Палпитации

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Орофарингеална болка

Стомашно-чревни

нарушения

Болка в коремната

област и дискомфорт

Запек

Системо-органен клас

Много чести

Чести

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Сърбеж

Екзема, обрив

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Артралгия

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Умора

Периферен едем, пирексия

Описание на избрани нежелани реакции

Преустановяване на лечението

Нежеланите реакции, довели до преустановяване на лечението, са 1 % (сърбеж) в рамото на

обетихолева киселина с титриране на дозата и 11 % (сърбеж и умора) в рамото на обетихолева

киселина 10 mg.

Сърбеж

Около 60 % от пациентите имат анамнеза за сърбеж при включването им в проучването

фаза III. Сърбежът, възникнал в хода на лечението, обикновено започва през първия месец след

началото на лечението.

В сравнение с пациентите, които започват с доза 10 mg веднъж на ден в рамото на обетихолева

киселина 10 mg, при пациентите в рамото на обетихолева киселина с титриране на дозата се

наблюдава по-ниска честота на сърбеж (съответно 70 % и 56 %) и по-нисък процент на

прекратяване на лечението поради сърбеж (съответно 10 % и 1 %).

Делът на пациентите, при които се е наложила интервенция (т.е. корекция на дозата,

прекъсване на лечението или започване на антихистамини или секвестранти на жлъчните

киселини), е 41 % в рамото на обетихолева киселина 10 mg, 34 % в рамото на обетихолева

киселина с титриране на дозата и 19 % в рамото на плацебо.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена

Приложение V.

4.9

Предозиране

Най-високата експозиция на единична доза обетихолева киселина при здрави доброволци е

500 mg. Прилагани са многократно дози по 250 mg в продължение на 12 последователни дни и

някои участници са получили сърбеж и обратимо повишаване на чернодробните трансаминази.

При пациенти с ПБХ, които са приемали по 25 mg обетихолева киселина веднъж на ден

(2,5 пъти по-висока от най-високата препоръчителна доза) или по 50 mg веднъж на ден (5 пъти

по-висока от най-високата препоръчителна доза), се съобщава дозозависимо увеличаване на

честотата на нежеланите реакции, свързани с черния дроб (напр. асцит, обостряне на първичния

билиарен холангит, новопоявила се жълтеница), и повишение на трансаминазите и билирубина

(до над 3 пъти горната граница на нормата [ГГН]). В случай на предозиране пациентите трябва

да се наблюдават внимателно и да се приложат съответните поддържащи грижи.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за жлъчни и чернодробни заболявания, жлъчни

киселини и производни. ATC код: A05AA04

Механизъм на действие

Обетихолевата киселина е селективен и мощен агонист на фарнезоид Х рецептора (FXR), ядрен

рецептор, експресиран във висока степен в черния дроб и червата. FXR се счита за ключов

регулатор на пътищата на жлъчните киселини, както и на възпалителните, фибротичните и

метаболитните пътища. Активирането на FXR намалява вътреклетъчните концентрации на

жлъчните киселини в хепатоциитте, като потиска

de novo

синтеза от холестерол, както и като

увеличава транспорта на жлъчни киселини от хепатоцитите. Тези механизми ограничават

цялостния размер на пула на жлъчните киселини в циркулацията, като същевременно

увеличават холерезата, и по този начин намаляват влиянието на жлъчните киселини върху

черния дроб.

Клинична ефикасност и безопасност

Безопасността и ефикасността на обетихолева киселина са оценени в 12-месечно проучване

(POISE) фаза III, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с паралелни групи,

проведено с 216 пациенти с ПБХ, приемали УДХК поне в продължение на последните

12 месеца (установена доза за ≥ 3 месеца) или които имат непоносимост към УДХК и не са

приемали УДХК през последните ≥ 3 месеца. Пациентите са включени в изпитването, ако

алкалната фосфатаза (АФ) е била повече от или равна на 1,67 пъти горната граница на нормата

(ГГН) и/или общият билирубин е бил повече от 1 × ГГН, но по-малко от 2 × ГГН. Пациентите

са рандомизирани (1:1:1) да приемат веднъж на ден плацебо, обетихолева киселина 10 mg или

обетихолева киселина с титриране на дозата (5 mg, титрирани до 10 mg на 6-тия месец в

зависимост от терапевтичния отговор/поносимостта). По-голямата част (93 %) от пациентите са

получавали лечение в комбинация с УДХК, а малък брой пациенти (7 %), които имат

непоносимост към УДХК, са получавали плацебо, обетихолева киселина (10 mg), или

обетихолева киселина с титриране на дозата (от 5 mg до 10 mg) като монотерапия. Стойностите

на АФ и общия билирубин са оценени като категорийни променливи при първичната съставна

крайна точка, както и като непрекъснати променливи във времето.

Популацията на проучването се състои главно от жени (91 %) и бели (94 %). Средната възраст е

56 години, като повечето пациенти са били под 65 години. Средните стойности на АФ на

изходно ниво варират от 316 U/l до 327 U/l. Средните стойности на общия билирубин на

изходно ниво варират от 10 μmol/l до 12 μmol/l в отделните рамена, като при 92 % от

пациентите са били в границите на нормата.

Резултатите от лечението с обетихолева киселина 10 mg или обетихолева киселина с титриране

на дозата (от 5 mg до 10 mg) показват клинично и статистически значимо (p < 0,0001)

повишаване на броя на пациентите, които постигат първичната съставна крайна точка във

всички времеви точки на проучването, в сравнение с плацебо (вж. таблица 3). Отговор се

наблюдава още след първите две седмици и е дозозависим (обетихолева киселина 5 mg в

сравнение с 10 mg след 6 месеца, p = 0,0358).

Таблица 3.

Процентен дял на пациентите с ПБХ, постигнали първичната съставна

крайна точка

a

на Месец 6 и Месец 12, със или без УДХК

б

Обетихолева

киселина

10

mg

(N = 73)

Обетихолева

киселина

с титриране на

дозата

(N = 70)

Плацебо

(N = 73)

Месец 6

Респондери, n (%)

Съответстващ 95 %-ен

доверителен интервал

37 (51)

39 %, 62 %

24 (34)

23 %, 45 %

5 (7)

1 %, 13 %

p-стойност

< 0,0001

< 0,0001

Неприложимо

Месец 12

Респондери, n (%)

Съответстващ 95

%-ен

доверителен интервал

35 (48)

36 %, 60 %

32 (46)

34 %, 58 %

7 (10)

4 %, 19 %

p-стойност

< 0,0001

< 0,0001

Неприложимо

Компоненти на първичната крайна точка

д

АФ под 1,67 пъти ГГН, n

40 (55)

33 (47)

12 (16)

Понижение на АФ най-

малко с 15

%, n (%)

57 (78)

54 (77)

21 (29)

Общ билирубин,

по-малко или равно на

ГГН

, n (%)

60 (82)

62 (89)

57 (78)

Процент на участниците, при които е постигнат отговор, определен като АФ по-малко от 1,67 пъти

ГГН, общ билирубин в границите на нормата и понижение на АФ с поне 15 %. Липсващите стойности са

отчетени като липса на отговор. За изчисляване на 95 %-ните доверителни интервали е използван

точният тест на Фишер.

В изпитването има 16 пациенти (7 %) с непоносимост, които не получават едновременно УДХК:

6 пациенти (8 %) в рамото на обетихолева киселина 10

mg, 5 пациенти (7 %) в рамото на обетихолева

киселина с титриране на дозата и 5 пациенти (7 %) в рамото на плацебо.

Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават обетихолева киселина 10

mg веднъж на ден през

целия 12-месечен период на изпитването или обетихолева киселина с титриране на дозата (5 mg веднъж

на ден през първите 6 месеца, с опция да се увеличи на 10 mg веднъж на ден за последните 6 месеца, ако

пациентът понася обетихолева киселина, но има стойности на АФ 1,67 пъти ГГН или повече, и/или общ

билирубин над ГГН, или по-малко от 15 % понижение на АФ), или плацебо.

Обетихолева киселина с титриране на дозата и обетихолева киселина 10

mg в сравнение с плацебо.

Р-стойностите са получени посредством теста за Обща асоциация на Cochran-Mantel-Haenszel,

стратифициран по непоносимост към УДХК и стойност на АФ преди лечението повече от 3 пъти ГГН

и/или АСАТ повече от 2 пъти ГГН, и/или общ билирубин над ГГН.

Делът на респондерите е изчислен въз основа на анализ на наблюдаваните случаи (т.е. [n = установен

брой респондери]/[N = intent to treat (ITT) популация]); делът на пациентите с известни стойности на

Месец 12 в рамената на обетихолева киселина 10 mg, обетихолева киселина с титриране на дозата и

плацебо е съответно 86 %, 91 % и 96 %.

При 92 % от включените пациенти средната стойност на общия билирубин на изходно ниво е 0,65 mg/dl

и е в границите на нормата (т.е. по-малка или равна на ГГН).

Средно понижение на АФ

Средно понижение на АФ е установено още на седмица 2 и трае до края на месец 12 при

пациенти, които остават на същата доза през целия 12-месечен период . При повечето пациенти

в рамото на обетихолева киселина с титриране на дозата, чиято доза обетихолева киселина е

била увеличена от 5 mg веднъж на ден до 10 mg веднъж на ден, се наблюдава допълнително

понижение на АФ на месец 12.

Средно понижение на гама-глутамилтрансферазата (ГГТ)

Средното (95

%-ен доверителен интервал) понижение на ГГТ е 178 (137, 219) U/l в рамото на

обетихолева киселина 10 mg, 138 (102, 174) U/l в рамото на обетихолева киселина с титриране

на дозата и 8 (-32, 48) U/l в рамото на плацебо.

Монотерапия

Петдесет и един пациенти с ПБХ и изходни стойности на АФ 1,67 пъти ГГН или повече и/или

общ билирубин над ГГН, са оценени за биохимичен отговор към обетихолева киселина като

монотерапия (24 пациенти получават обетихолева киселина 10 mg веднъж на ден и 27 пациенти

получават плацебо) в сборен анализ на данните от едно рандомизирано двойносляпо плацебо-

контролирано 12-месечно проучване фаза III (POISE) и едно рандомизирано двойносляпо

плацебо-контролирано 3-месечно проучване. На месец 3, 9 пациенти (38

%), лекувани с

обетихолева киселина, постигат отговор по отношение на съставната крайна точка, в сравнение

с 1 (4

%) пациент в рамото на плацебо. Средното понижение (95

%-ен доверителен интервал) на

АФ при пациентите, лекувани с обетихолева киселина, е 246 (165, 327) U/l, в сравнение с

повишение със 17 (−7, 42) U/l при пациентите на плацебо.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на

резултатите от проучванията с Ocaliva във всички подгрупи на педиатричната популация при

ПБХ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.

Това означава, че за този лекарствен продукт се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този

лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Обетихолевата киселина се абсорбира, като пиковите плазмени концентрации (C

), настъпват

при медиана на времето (t

) около 2 часа. Едновременното приемане на храна не променя

степента на абсорбция на обетихолевата киселина.

Разпределение

Свързването на обетихолева киселина и нейните конюгати с протеините на човешката плазма

надвишава 99

%. Обемът на разпределение на обетихолевата киселина е 618 l. Обемите на

разпределение на глико- и тауро-обетихолева киселина не са определени.

Биотрансформация

Обетихолевата киселина се конюгира с глицин или таурин в черния дроб и се секретира в

жлъчката. Тези конюгати на глицина и таурина с обетихолевата киселина се абсорбират в

тънките черва, което води до ентерохепатална рециркулация. Конюгатите могат да се

деконюгират в илеума и дебелото черво от чревната микрофлора обратно до обетихолева

киселина, която може да се реабсорбира или да се екскретира във фецеса – това е основният

път на елиминиране.

След ежедневно прилагане на обетихолева киселина се наблюдава кумулиране на глицинови и

тауринови конюгати на обетихолевата киселина, които имат

in vitro

фармакологично действие,

сходно с това на основното активно вещество. След ежедневно прилагане съотношенията

метаболит/основно вещество за глициновите и тауриновите конюгати на обетихолевата

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/96192/2018

EMEA/H/C/004093

Ocaliva (obeticholic acid)

Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?

Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като

първичен билиарен холангит.

Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно

унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб. Тези канали пренасят от черния дроб към

червата течност, наречена жлъчка, където тя се използва за подпомагане на усвояването на

мазнините. В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб,

причинявайки увреждане на чернодробната тъкан. Това може да доведе до изсъхване и

чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб.

Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid). Използва се в

комбинация с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина (UDCA) при пациенти, които не се

повлияват в достатъчна степен само от UDCA, и самостоятелно при пациенти, които не могат да

приемат UDCA.

Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като

„лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.

Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Как се използва Ocaliva?

Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско

предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично,

в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди

започване на лечение с Ocaliva). След няколко месеца, ако Ocaliva се приема добре, дозата може

да бъде увеличена. При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на

Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.

За повече информация относно употребата на Ocaliva вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Ocaliva (obeticholic acid)

EMA/96192/2018

Страница 2/3

Как действа Ocaliva?

Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна

киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката). То действа главно, като се свързва с

рецепторите в черния дроб и червата (фарнезоид Х рецептори), които контролират образуването

на жлъчка. Свързвайки се с тези рецептори, Ocaliva намалява образуването на жлъчка в черния

дроб, като предотвратява изтичане на жлъчка и увреждане на чернодробната тъкан.

Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?

Ocaliva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 217

възрастни с първичен билиарен холангит, които или са вземали UDCA в продължение на най-

малко 1 година, или не могат за вземат UDCA. Мярката за ефективността му се основава на броя

пациенти, в чиято кръв нивата на билирубин и алкална фосфатаза (ALP)(маркери за увреждане

на черния дроб) са намалели с най-малко 15 % (за ALP) и под определено ниво се смятат за

нормални (за билирубин) след 1 година лечение.

Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за

намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при

47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите,

лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при

пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?

Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10

души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души). Сърбежът е и най-честата

нежелана реакция, която може да доведе до спиране на лечението. В повечето наблюдавани

случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при

продължаване на лечението. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при

Ocaliva, вижте листовката.

Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ocaliva е разрешен за употреба в ЕС?

Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение. Показано е,

че Ocaliva намалява нивата на билирубин и ALP в кръвта на пациенти с първичен билиарен

холангит, включително при тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA. Намаляването на

билирубин и ALP е до степен, която е показателна за подобряване състоянието на черния дроб.

Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания.

Профилът на безопасност на лекарството се оценява като благоприятен, с нежелани реакции,

които са поносими и могат да бъдат контролирани с подпомагащо лечение (напр. за сърбеж) и

коригиране на дозата. Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на

Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. Всяка

година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящoтo резюме съответно

ще се актуализира.

Ocaliva (obeticholic acid)

EMA/96192/2018

Страница 3/3

Каква информация се очаква за Ocaliva?

Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата,

която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две

проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството. Първото проучване е

предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva

за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Genvoya?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocaliva, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ocaliva, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Ocaliva

Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г.

Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация