Страна: Италия
Язык: итальянский
Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
SOLUZIONI ISOTONICHE
BAXTER S.P.A.
B05DA
SOLUZIONI ISOTONICHE
"1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" SACCA 1 L; "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" SACCA 2 L; "1
N
SOLUZIONI ISOTONICHE
029204082 - 1,1% SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE DA 2,5 LT - Autorizzato; 029204029 - 1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE SACCA 2 L - Autorizzato; 029204017 - 1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE SACCA 1 L - Autorizzato; 029204043 - 1,1% AMMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE 2 LITRI - Autorizzato; 029204031 - 1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE SACCA 2,5 L - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO NUTRINEAL PD4 1.1% AMINOACIDI Soluzione per dialisi peritoneale Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per Lei - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al Suo medico. - Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il Suo medico. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è NUTRINEAL PD4 e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare NUTRINEAL PD4 3. Come usare NUTRINEAL PD4 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NUTRINEAL PD4 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS’E’ NUTRINEAL PD4 E A CHE COSA SERVE? Nutrineal PD4 è una soluzione per dialisi peritoneale priva di glucosio. Il medicinale rimuove l’acqua ed i prodotti di scarto dal sangue e corregge i livelli anormali dei componenti nel sangue. Nutrineal PD4 può esserLe prescritto: • Se ha un'insufficienza renale che necessita di dialisi peritoneale • Se Lei è in uno stato di malnutrizione 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NUTRINEAL PD4 Per valutare se Nutrineal PD4 è una soluzione adatta per il Suo trattamento di dialisi peritoneale, il Suo medico terrà in considerazione qualsiasi fattore della Sua storia clinica che possa eventualmente escludere l’impiego di soluzioni per dialisi peritoneale. NON USI NUTRINEAL PD4: NON deve usare NUTRINEAL PD4: - se è allergico a qualsiasi aminoacido o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti in questo medicinale (elencati nella sezione 6) - se ha un’azotemia sierica superiore a 38 mmol/l - se è affetto da un’alterazione congenita del metabolismo degli aminoacidi - se ha una concentrazione di potassio sierico troppo bassa - se mostra sintomi uremici come perdita dell'appetito, nausea o vomito - se ha una concentrazione di bicarbonato sierico troppo bassa - se è affetto da insufficienza epatica - se ha un’acido Прочитать полный документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nutrineal PD4 1,1% aminoacidi Soluzione per dialisi peritoneale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 litro di soluzione contiene: Composizione in mg/l: Alanina 951 mg/l Arginina 1071 mg/l Glicina 510 mg/l Istidina 714 mg/l Isoleucina 850 mg/l Leucina 1020 mg/l Lisina cloridrato 955 mg/l Metionina 850 mg/l Fenilalanina 570 mg/l Prolina 595 mg/l Serina 510 mg/l Treonina 646 mg/l Triptofano 270 mg/l Tirosina 300 mg/l Valina 1393 mg/l Sodio cloruro 5380 mg/l Calcio cloruro biidrato 184 mg/l Magnesio cloruro esaidrato 51 mg/l Sodio S-lattato soluzione 4480 mg/l Composizione in mmol/l: Aminoacidi 87,16 mMol/l Na + 132 mMol/l Ca ++ 1,25 mMol/l Mg ++ 0,25 mMol/l Cl - 105 mMol/l C 3 H 5 O 3 - 40 mMol/l Osmolarità 365 mOsm/l pH a 25°C: 6,6 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per dialisi peritoneale. Nutrineal PD4 è una soluzione sterile, limpida e incolore. RCP_Nutrineal PD4_Apr13 1/7 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nutrineal PD4 è raccomandato quale soluzione per dialisi peritoneale priva di glucosio da utilizzare come parte di un regime di dialisi peritoneale per il trattamento dei pazienti con insufficienza renale cronica. In particolare, è raccomandato per i pazienti malnutriti in dialisi peritoneale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE SOMMINISTRAZIONE NUTRINEAL PD4 deve essere somministrato esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa. Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a Прочитать полный документ