Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
dextromethorphan, quinidine
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Druga zdravila na živčnem sistemu
Nevrološke manifestacije
Zdravilo Nuedexta je indicirano za simptomatsko zdravljenje pseudobulbarnega vpliva (PBA) pri odraslih. Učinkovitost so raziskali samo pri bolnikih z osnovno amiotrofično lateralno sklerozo ali multiplo sklerozo.
Revision: 2
Umaknjeno
2013-06-24
38 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/833/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NUEDEXTA 15 mg/9 mg Zdravilo nima več dovoljenja za promet 39 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI (60 TRDIH KAPSUL) – NUEDEXTA 15 MG/9 MG KAPSULE 1. IME ZDRAVILA NUEDEXTA 15 mg/9 mg trde kapsule dekstrometorfan/kinidin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje dekstrometorfanijev bromid monohidrat, kar je enako 15,41 mg dekstrometorfana, in kinidinijev sulfat dihidrat, kar je enako 8,69 mg kinidina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 40 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/833/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 41 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO (60 TRDIH KAPSUL) – NUEDEXTA 23 MG/9 MG KAPSULE Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA NUEDEXTA 15 mg/9 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje dekstrometorfanijev bromid monohidrat, kar je enako 15,41 mg dekstrometorfana, in kinidinijev sulfat dihidrat, kar je enako 8,69 mg kinidina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 119,1 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako „DMQ / 20-10“. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo NUEDEXTA je indicirano za simptomatsko zdravljenje psevdobulbarne paralize (PBP) pri odraslih (glejte poglavje 4.4). Učinkovitost so proučevali samo pri bolnikih, pri katerih je bila osnovna bolezen amiotrofična lateralna skleroza ali multipla skleroza (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek zdravila NUEDEXTA je 15 mg/9 mg enkrat na dan. Priporočeni razpored titracije odmerka je naslednji: 1. teden (1.–7. dan): Bolnik mora v prvih 7 dnevih jemati po eno kapsulo zdravila NUEDEXTA 15 mg/9 mg enkrat na dan, zjutraj. 2.–4. teden (8.–28. dan): Bolnik mora 21 dni jemati po eno kapsulo zdravila NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer z 12-urnim presledkom. Od 4. tedna naprej: Če je klinični odziv z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg zadosten, je treba nadaljevati z odmerkom, ki ga je bolnik jemal med 2.–4. tednom. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Če je klinični odziv z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg nezadosten, je treba predpisati zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ki ga mora bolnik jemati dvakrat na dan, po eno kapsulo zjutraj in eno zvečer z 12-urnim presledkom. Največji odmerek zdravila NUEDEXTA od 4. tedna naprej je 23 mg/9 mg dvakrat na dan. Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora vzeti naslednji predpisani odmerek Прочитать полный документ