Nuedexta

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dextromethorphan, quinidine

MAH:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

ATC_code:

N07XX59

INN:

dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

therapeutic_group:

Druga zdravila na živčnem sistemu

therapeutic_area:

Nevrološke manifestacije

therapeutic_indication:

Zdravilo Nuedexta je indicirano za simptomatsko zdravljenje pseudobulbarnega vpliva (PBA) pri odraslih. Učinkovitost so raziskali samo pri bolnikih z osnovno amiotrofično lateralno sklerozo ali multiplo sklerozo.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2013-06-24

PIL

38
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Jenson Pharmaceutical Services Limited
Carradine House, 237 Regents Park Road
N3 3LF London
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/833/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
39
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI (60 TRDIH KAPSUL) – NUEDEXTA 15 MG/9 MG KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
NUEDEXTA 15 mg/9 mg trde kapsule
dekstrometorfan/kinidin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje dekstrometorfanijev bromid monohidrat, kar je
enako 15,41 mg
dekstrometorfana, in kinidinijev sulfat dihidrat, kar je enako 8,69 mg
kinidina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
40
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Jenson Pharmaceutical Services Limited
Carradine House, 237 Regents Park Road
N3 3LF London
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/833/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
41
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PLASTENKO (60 TRDIH KAPSUL) – NUEDEXTA 23 MG/9 MG KAPSULE

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
NUEDEXTA 15 mg/9 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje dekstrometorfanijev bromid monohidrat, kar je
enako 15,41 mg
dekstrometorfana, in kinidinijev sulfat dihidrat, kar je enako 8,69 mg
kinidina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 119,1 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako „DMQ
/ 20-10“.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo NUEDEXTA je indicirano za simptomatsko zdravljenje
psevdobulbarne paralize (PBP) pri
odraslih (glejte poglavje 4.4). Učinkovitost so proučevali samo pri
bolnikih, pri katerih je bila osnovna
bolezen amiotrofična lateralna skleroza ali multipla skleroza (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek zdravila NUEDEXTA je 15 mg/9 mg enkrat
na dan. Priporočeni
razpored titracije odmerka je naslednji:

1. teden (1.–7. dan):
Bolnik mora v prvih 7 dnevih jemati po eno kapsulo zdravila NUEDEXTA
15 mg/9 mg enkrat
na dan, zjutraj.

2.–4. teden (8.–28. dan):
Bolnik mora 21 dni jemati po eno kapsulo zdravila NUEDEXTA 15 mg/9 mg
dvakrat na dan,
eno zjutraj in eno zvečer z 12-urnim presledkom.

Od 4. tedna naprej:
Če je klinični odziv z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg zadosten, je
treba nadaljevati z
odmerkom, ki ga je bolnik jemal med 2.–4. tednom.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Če je klinični odziv z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg nezadosten, je
treba predpisati
zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ki ga mora bolnik jemati dvakrat na dan,
po eno kapsulo
zjutraj in eno zvečer z 12-urnim presledkom.
Največji odmerek zdravila NUEDEXTA od 4. tedna naprej je 23 mg/9 mg
dvakrat na dan.
Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak
mora vzeti naslednji
predpisani odmerek