Novynette

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

код АТС:

G03AA09

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Штук в упаковке:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Терапевтические области:

Dezogestrel a etinylestradiol

Обзор продуктов:

tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

1999-10-18

тонкая брошюра

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05377-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽK
U
NOVYNETTE
150 mikrogramov/20 mikrogramov filmom obalené tablety
dezogestrel/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (
COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVE, CHC):

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo
pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE
1.
Čo je Novynette a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým
,
ako užijete Novynette
3.
Ako užívať Novynette
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Novynette
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE NOVYNETTE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Novynette je kombinovaná perorálna antikoncepcia, tiež nazývaná
tableta. Obsahuje dva typy
ženských hormónov: progestogén (dezogestrel) a estrogén
(etinylestradiol) v nízkych dávkach. Tieto
napomáhajú predísť vášmu otehotneniu tak, ako v

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05377-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Novynette
150 mikrogramov/20 mikrogramov filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje
150 mikrogramov dezogestrelu
20 mikrogramov etinylestradiolu.
Pomocná látka so známym účinkom: Liek obsahuje 64,3 mg laktózy
(v podobe monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žltkasté, okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s
priemerom približne 6 mm, označené
P9 na jednej a RG na druhej strane.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁC
IE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Novynette sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri
používaní Novynette porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined
Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ
NOVYNETTE
Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na balení, každý
deň v približne rovnakom čase,
v prípade potreby s malým množstvom tekutiny. Jedna tableta denne
sa má užívať počas 21 po sebe
nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po
7-dňovom intervale bez užívania tabliet,
počas ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Zvyčajne
sa začne na 2.-3. deň po užití
poslednej tablety a nemusí sa skončiť do začiatku užívania
nového balenia.
AKO ZAČAŤ
UŽÍVAŤ
NOVYNETTE
_Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas
posledného mesiaca)_
_ _
Tablety sa majú začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy
(t. j. prvý deň jej menštruačného
krvácania). Možno začať aj na 2. až 5. deň, ale počas prvého
cyklu sa odporúča v priebehu prvých 7
dní už�