Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
G03AA09
perorálne použitie
tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Dezogestrel a etinylestradiol
tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-10-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05377-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽK U NOVYNETTE 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmom obalené tablety dezogestrel/etinylestradiol DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII ( COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVE, CHC): Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ CII SA DOZVIETE 1. Čo je Novynette a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým , ako užijete Novynette 3. Ako užívať Novynette 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Novynette 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE NOVYNETTE A NA ČO SA POUŽÍVA Novynette je kombinovaná perorálna antikoncepcia, tiež nazývaná tableta. Obsahuje dva typy ženských hormónov: progestogén (dezogestrel) a estrogén (etinylestradiol) v nízkych dávkach. Tieto napomáhajú predísť vášmu otehotneniu tak, ako v Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05377-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Novynette 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mikrogramov dezogestrelu 20 mikrogramov etinylestradiolu. Pomocná látka so známym účinkom: Liek obsahuje 64,3 mg laktózy (v podobe monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žltkasté, okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom približne 6 mm, označené P9 na jednej a RG na druhej strane. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDI KÁC IE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Novynette sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní Novynette porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie AKO UŽÍVAŤ NOVYNETTE Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na balení, každý deň v približne rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny. Jedna tableta denne sa má užívať počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Zvyčajne sa začne na 2.-3. deň po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť do začiatku užívania nového balenia. AKO ZAČAŤ UŽÍVAŤ NOVYNETTE _Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas posledného mesiaca)_ _ _ Tablety sa majú začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t. j. prvý deň jej menštruačného krvácania). Možno začať aj na 2. až 5. deň, ale počas prvého cyklu sa odporúča v priebehu prvých 7 dní už Perskaitykite visą dokumentą