Novantron 20 mg/10 ml

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Доступна с:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

ИНН (Международная Имя):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

Фармацевтическая форма:

Injektionslösung

состав:

Teil 1 - Injektionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,328 Milligramm

Администрация маршрут:

Instillation intraperitoneal; Injektion intravenös; Infusion intravenös; Instillation intrapleural

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

2001-07-19

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
NOVANTRON 20 MG/10 ML
März 2003
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NOVANTRON 20 MG/10 ML
WIRKSTOFF: Mitoxantronhydrochlorid
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung bei der
Schmerzlinderung des fortgeschrittenen und hormonresis-
tenten Prostata-Carcinoms in der medizinischen Wissenschaft noch nicht
allgemein bekannt ist. Der pharmazeutische Un-
ternehmer hat deshalb der zuständigen Bundesoberbehörde einen
Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen.
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Zytostatika und Metastasenhemmer
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält
23,28 mg Mitoxantronhydrochlorid, entsprechend 20 mg Mitoxantron
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99 %, Wasser für
Injektionszwecke, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
4. ANWENDUNGSGEBIETE
– Chemotherapie des metastasierten Mamma-Carcinoms.
– Non-Hodgkin-Lymphome.
– Akute Leukämie der Erwachsenen, Blastenschub der chronischen
myeloischen Leukämie.
– Therapie des fortgeschrittenen und hormonresistenten
Prostata-Carcinoms in Kombination mit niedrig dosierten oralen
Glucocorticoiden, einschließlich Prednison und Hydrocortison, zur
Schmerzlinderung bei Patienten, die auf Analgetika
nicht mehr ansprechen und bei denen eine Strahlentherapie nicht
indiziert ist.
5. GEGENANZEIGEN
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mitoxantron oder einen anderen
Bestandteil von Novantron.
Novantron sollte bei Bronchialasthmatikern mit
Sulfit-Überempfindlichkeit nur nach sorgfältiger
Risiko-Nutzen-Abwägung
angewendet werden.
1 ml Novantron enthält max. 0,1 mg Natriumdisulfit entsprechend 0,08
mg Sulfit (SO
3
2-
).
Bei einer vorliegenden Panzytopenie oder bei schweren floriden
Infekten ist bei der Anwendung von Novantron Vorsicht
geboten.
Die adjuvante Therapie des Mamma-Carcinoms ist aufgrund mangelnder
Daten und dem erhöhten Leukämie-Risiko kont-