Novantron 20 mg/10 ml

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Saadav alates:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

Ravimvorm:

Injektionslösung

Koostis:

Teil 1 - Injektionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,328 Milligramm

Manustamisviis:

Instillation intraperitoneal; Injektion intravenös; Infusion intravenös; Instillation intrapleural

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2001-07-19

Toote omadused

FACHINFORMATION
NOVANTRON 20 MG/10 ML
März 2003
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NOVANTRON 20 MG/10 ML
WIRKSTOFF: Mitoxantronhydrochlorid
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung bei der
Schmerzlinderung des fortgeschrittenen und hormonresis-
tenten Prostata-Carcinoms in der medizinischen Wissenschaft noch nicht
allgemein bekannt ist. Der pharmazeutische Un-
ternehmer hat deshalb der zuständigen Bundesoberbehörde einen
Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen.
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Zytostatika und Metastasenhemmer
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält
23,28 mg Mitoxantronhydrochlorid, entsprechend 20 mg Mitoxantron
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99 %, Wasser für
Injektionszwecke, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
4. ANWENDUNGSGEBIETE
– Chemotherapie des metastasierten Mamma-Carcinoms.
– Non-Hodgkin-Lymphome.
– Akute Leukämie der Erwachsenen, Blastenschub der chronischen
myeloischen Leukämie.
– Therapie des fortgeschrittenen und hormonresistenten
Prostata-Carcinoms in Kombination mit niedrig dosierten oralen
Glucocorticoiden, einschließlich Prednison und Hydrocortison, zur
Schmerzlinderung bei Patienten, die auf Analgetika
nicht mehr ansprechen und bei denen eine Strahlentherapie nicht
indiziert ist.
5. GEGENANZEIGEN
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mitoxantron oder einen anderen
Bestandteil von Novantron.
Novantron sollte bei Bronchialasthmatikern mit
Sulfit-Überempfindlichkeit nur nach sorgfältiger
Risiko-Nutzen-Abwägung
angewendet werden.
1 ml Novantron enthält max. 0,1 mg Natriumdisulfit entsprechend 0,08
mg Sulfit (SO
3
2-
).
Bei einer vorliegenden Panzytopenie oder bei schweren floriden
Infekten ist bei der Anwendung von Novantron Vorsicht
geboten.
Die adjuvante Therapie des Mamma-Carcinoms ist aufgrund mangelnder
Daten und dem erhöhten Leukämie-Risiko kont-