Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARPROFEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QM01AE91
CARPROFEN
Oplossing voor injectie
CARPROFEN 50 mg/ml,
Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Carprofen
ES/V/0345/001
2009-04-14
BD/2019/REG NL 103121/zaak 726213 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te Monaghan d.d. 28 maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOROCARP 50MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 103121; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOROCARP 50MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 103121, zoals aangevraagd d.d. 28 maart 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOROCARP 50MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 103121 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel NOROCARP 50MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 103121 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 103121/zaak 726213 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 103121/zaak 726213 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NOROCARP 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Carprofen 50 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol 10 mg Natriumformaldehydesulfoxylaat 2,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KL Прочитать полный документ