Norocarp 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

CARPROFEN

Disponibil de la:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Codul ATC:

QM01AE91

INN (nume internaţional):

CARPROFEN

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

CARPROFEN 50 mg/ml,

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupul Terapeutică:

Honden; Katten

Zonă Terapeutică:

Carprofen

Statutul autorizaţiei:

ES/V/0345/001

Data de autorizare:

2009-04-14

Caracteristicilor produsului

BD/2019/REG NL 103121/zaak 726213
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 28
maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel NOROCARP
50MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 103121;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOROCARP
50MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 103121, zoals aangevraagd d.d. 28 maart 2019, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOROCARP 50MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 103121 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOROCARP 50MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
103121 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 103121/zaak 726213
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 103121/zaak 726213
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOROCARP 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Carprofen
50 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
10 mg
Natriumformaldehydesulfoxylaat
2,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4. KL