Страна: Европейский союз
Язык: голландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Intervet International BV
QI07AO
vaccine against babesiosis in dogs
honden
Immunologicals voor canidae
Voor actieve immunisatie van honden van zes maanden of ouder tegen Babesia canis om de ernst van klinische tekenen geassocieerd met acute babesiose te verminderen (B. canis) en anemie zoals gemeten door het verpakte celvolume. Begin immuniteit: drie weken na de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: zes maanden na de laatste (her) vaccinatie.
Revision: 4
teruggetrokken
2004-09-02
Medicinal product no longer authorised B. BIJSLUITER 14 Medicinal product no longer authorised BIJSLUITER 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Piro lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie bij honden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis van 1 ml in suspensie gebracht product: 606 (301-911) totale antigene massa eenheden van oplosbaar parasieten antigeen van _Babesia canis_ en _Babesia rossi_ culturen. Adjuvans: 250 (225-275) μg saponine (in het solvens) 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen _Babesia canis_ , ter vermindering van de ernst van de klinische verschijnselen die optreden bij acute babesiosis ( _B. canis_ ) en anemie, vastgesteld door bepaling van het Packed Cell Volume (PCV). Aanvang van immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie. Immuniteitsduur: 6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in drachtige of lacterende teven. 6. BIJWERKINGEN De in het algemeen gemelde reacties na vaccinatie zijn een diffuse zwelling en/of een verharde knobbel, vergezeld van pijn, op de injectieplaats. Deze verdwijnt in het algemeen binnen 4 dagen. In zeldzame gevallen kunnen de reacties na de tweede vaccindosis gedurende 14 dagen aanhouden. Daarnaast kunnen systemische verschijnselen, zoals sloomheid en een verminderde eetlust voorkomen, in sommige gevallen vergezeld van koorts en een stijve gang. Deze reacties zouden binnen 2-3 dagen moeten verdwijnen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond. 15 Medicinal product no longer authorised 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZ Прочитать полный документ
Medicinal product no longer authorised BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Medicinal product no longer authorised 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Piro lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie bij honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: 606 (301-911) totale antigene massa eenheden van oplosbaar parasieten antigeen (soluble parasite antigen, SPA) van _Babesia canis_ en _Babesia rossi_ culturen. ADJUVANS (IN HET SOLVENS): 250 (225-275) μg saponine Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK, MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen _Babesia canis_ , ter vermindering van de ernst van de klinische verschijnselen die optreden bij acute babesiosis ( _B. canis_ ) en anemie, vastgesteld door bepaling van het Packed Cell Volume (PCV). Aanvang van immuniteit : 3 weken na de basisvaccinatie. Immuniteitsduur: 6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Zie onder 4.7 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde honden. Met name chronische asymptomatische dragers dienen opgespoord te worden en voor vaccinatie behandeld te worden met middelen die de immunologische respons niet nadelig beïnvloeden. Het wordt aangeraden om vaccinaties minstens één maand voor het tekenseizoen toe te dienen. Aangezien een actieve babesia infectie kan interfereren met de opbouw van een beschermende immuniteit wordt aangeraden om de blootstelling aan teken gedurende de vaccinatieperiode te verminderen. 2 Medicinal product no longer authorised Op dit moment is alleen de werkzaamheid van het vaccin bewezen tegen challenge met _B. canis_ . Er bestaat een mogelijkheid dat gevaccineerde honden na challenge met andere babesia’s ziek worden en Прочитать полный документ