Nobivac Piro

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI07AO

INN:

vaccine against babesiosis in dogs

therapeutic_group:

honden

therapeutic_area:

Immunologicals voor canidae

therapeutic_indication:

Voor actieve immunisatie van honden van zes maanden of ouder tegen Babesia canis om de ernst van klinische tekenen geassocieerd met acute babesiose te verminderen (B. canis) en anemie zoals gemeten door het verpakte celvolume. Begin immuniteit: drie weken na de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: zes maanden na de laatste (her) vaccinatie.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

teruggetrokken

authorization_date:

2004-09-02

PIL

Medicinal product no longer authorised
B. BIJSLUITER
14
Medicinal product no longer authorised
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Piro lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie bij
honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml in suspensie gebracht product:
606 (301-911) totale antigene massa eenheden van oplosbaar parasieten
antigeen van
_Babesia canis_
en
_Babesia rossi_
culturen.
Adjuvans: 250 (225-275) μg saponine (in het solvens)
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen
_Babesia canis_
, ter
vermindering van de ernst van de klinische verschijnselen die optreden
bij acute babesiosis (
_B. canis_
)
en anemie, vastgesteld door bepaling van het Packed Cell Volume (PCV).
Aanvang van immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur: 6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in drachtige of lacterende teven.
6.
BIJWERKINGEN
De in het algemeen gemelde reacties na vaccinatie zijn een diffuse
zwelling en/of een verharde
knobbel, vergezeld van pijn, op de injectieplaats. Deze verdwijnt in
het algemeen binnen 4 dagen. In
zeldzame gevallen kunnen de reacties na de tweede vaccindosis
gedurende 14 dagen aanhouden.
Daarnaast kunnen systemische verschijnselen, zoals sloomheid en een
verminderde eetlust
voorkomen, in sommige gevallen vergezeld van koorts en een stijve
gang. Deze reacties zouden
binnen 2-3 dagen moeten verdwijnen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
15
Medicinal product no longer authorised
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZ

SPC

Medicinal product no longer authorised
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Piro lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie bij
honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
606 (301-911) totale antigene massa eenheden van oplosbaar parasieten
antigeen (soluble parasite
antigen, SPA) van
_Babesia canis_
en
_Babesia rossi_
culturen.
ADJUVANS (IN HET SOLVENS):
250 (225-275) μg saponine
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK, MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen
_Babesia canis_
, ter
vermindering van de ernst van de klinische verschijnselen die optreden
bij acute babesiosis (
_B. canis_
)
en anemie, vastgesteld door bepaling van het Packed Cell Volume (PCV).
Aanvang van immuniteit
: 3 weken na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur: 6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Zie onder 4.7
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde honden. Met name chronische asymptomatische
dragers dienen opgespoord
te worden en voor vaccinatie behandeld te worden met middelen die de
immunologische respons niet
nadelig beïnvloeden.
Het wordt aangeraden om vaccinaties minstens één maand voor het
tekenseizoen toe te dienen.
Aangezien een actieve babesia infectie kan interfereren met de opbouw
van een beschermende
immuniteit wordt aangeraden om de blootstelling aan teken gedurende de
vaccinatieperiode te
verminderen.
2
Medicinal product no longer authorised
Op dit moment is alleen de werkzaamheid van het vaccin bewezen tegen
challenge met
_B. canis_
. Er
bestaat een mogelijkheid dat gevaccineerde honden na challenge met
andere babesia’s ziek worden en