Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic skābes
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10AX
bempedoic acid
Lipīdu modificējoši aģenti
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nilemdo ir norādīts pieaugušajiem primārās hypercholesterolaemia (heterozigotu ģimenes un ārpus ģimenes) vai jaukta dyslipidaemia, kā palīglīdzekli, lai diēta:kopā ar statin vai statin ar citu lipīdu pazemināšanas terapijas pacientiem, kas nespēj sasniegt ZBL C mērķus ar maksimāli pieļaujama devu statin (skatīt 4. 2, 4. 3 un 4. 4) vai,atsevišķi, vai kombinācijā ar citām lipīdu pazemināšanas terapiju pacientiem, kam ir statin, kuri nepanes vai kurām statin ir kontrindicēta.
Revision: 6
Autorizēts
2020-04-01
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM NILEMDO 180 MG APVALKOTĀS TABLETES _bempedoic acid_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Nilemdo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nilemdo lietošanas 3. Kā lietot Nilemdo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Nilemdo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NILEMDO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR NILEMDO UN KĀ TAS DARBOJAS Nilemdo ir zāles, kas pazemina “sliktā” holesterīna (saukta arī par ZBL holesterīnu), tauku veida, līmeni asinīs. Nilemdo satur aktīvo vielu bempedoīnskābi, kas ir neaktīva, līdz tā nonāk aknās, kur tā pārvēršas par aktīvo vielu. Bempedoīnskābe samazina holesterīna veidošanos aknās un palielina ZBL holesterīna izvadīšanu no asinīm, bloķējot enzīmu (ATF citrāta liāzi), kas nepieciešams holesterīna izstrādei. KĀDAM NOLŪKAM NILEMDO LIETO Nilemdo lieto pieaugušajiem ar primāro hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju — tie ir stāvokļi, kas izraisa augstu holesterīna līmeni asinīs. Šīs zāles lieto papildus holesterīna līmeni samazinošai diētai. Nilemdo lieto: • ja Jūs lietojat statīnu (piemēram, simvastatīnu, bieži lietotas zāles augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai) un tas pietiekami nesamazina ZBL holesterīna līmeni; • vienu pašu vai kopā ar citām holesterīna līmeni Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nilemdo 180 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 180 mg bempedoīnskābes ( _bempedoic acid_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra 180 mg apvalkotā tablete satur 28,5 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Aptuveni 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm liela, balta vai gandrīz balta, ovālas formas apvalkotā tablete ar iespiedumu “180” vienā pusē un “ESP” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Nilemdo ir paredzēts kā papildlīdzeklis diētai pieaugušajiem ar primāro hiperholesterinēmiju (heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju: • kombinācijā ar statīnu vai statīnu ar citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām pacientiem, kas nav spējuši sasniegt ZBL-H mērķi ar maksimālo panesamo statīna devu (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu) vai • viens pats vai kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīni ir kontrindicēti. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā Nilemdo deva ir viena 180 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā. _Vienlaicīga simvastatīna terapija _ Lietojot Nilemdo vienlaicīgi ar simvastatīnu, simvastatīna deva ir jāsamazina līdz 20 mg dienā (vai 40 mg dienā pacientiem ar smagu hiperholesterinēmiju un augstu kardiovaskulāro sarežģījumu risku, kuri nav spējuši sasniegt ārstēšanas mērķus ar zemāku devu, ja paredzams, ka ieguvumi pārsniegs potenciālos riskus) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). _Īpašas pacientu grupas _ _Gados vecāki pacienti _ Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). 3 _ _ _Pacienti ar nieru darbības traucējumiem _ Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības Прочитать полный документ