Nilemdo

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللاتفية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Bempedoic skābes

متاح من:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC رمز:

C10AX

INN (الاسم الدولي):

bempedoic acid

المجموعة العلاجية:

Lipīdu modificējoši aģenti

المجال العلاجي:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

الخصائص العلاجية:

Nilemdo ir norādīts pieaugušajiem primārās hypercholesterolaemia (heterozigotu ģimenes un ārpus ģimenes) vai jaukta dyslipidaemia, kā palīglīdzekli, lai diēta:kopā ar statin vai statin ar citu lipīdu pazemināšanas terapijas pacientiem, kas nespēj sasniegt ZBL C mērķus ar maksimāli pieļaujama devu statin (skatīt 4. 2, 4. 3 un 4. 4) vai,atsevišķi, vai kombinācijā ar citām lipīdu pazemināšanas terapiju pacientiem, kam ir statin, kuri nepanes vai kurām statin ir kontrindicēta.

ملخص المنتج:

Revision: 6

الوضع إذن:

Autorizēts

تاريخ الترخيص:

2020-04-01

نشرة المعلومات

24
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
NILEMDO 180 MG APVALKOTĀS TABLETES
_bempedoic acid_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Nilemdo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nilemdo lietošanas
3.
Kā lietot Nilemdo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nilemdo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NILEMDO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR NILEMDO UN KĀ TAS DARBOJAS
Nilemdo ir zāles, kas pazemina “sliktā” holesterīna (saukta
arī par ZBL holesterīnu), tauku veida,
līmeni asinīs.
Nilemdo satur aktīvo vielu bempedoīnskābi, kas ir neaktīva, līdz
tā nonāk aknās, kur tā pārvēršas par
aktīvo vielu. Bempedoīnskābe samazina holesterīna veidošanos
aknās un palielina ZBL holesterīna
izvadīšanu no asinīm, bloķējot enzīmu (ATF citrāta liāzi), kas
nepieciešams holesterīna izstrādei.
KĀDAM NOLŪKAM NILEMDO LIETO
Nilemdo lieto pieaugušajiem ar primāro hiperholesterinēmiju vai
jauktu dislipidēmiju — tie ir
stāvokļi, kas izraisa augstu holesterīna līmeni asinīs. Šīs
zāles lieto papildus holesterīna līmeni
samazinošai diētai.
Nilemdo lieto:
•
ja Jūs lietojat statīnu (piemēram, simvastatīnu, bieži lietotas
zāles augsta holesterīna līmeņa
ārstēšanai) un tas pietiekami nesamazina ZBL holesterīna līmeni;
•
vienu pašu vai kopā ar citām holesterīna līmeni

خصائص المنتج

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nilemdo 180 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 180 mg bempedoīnskābes (
_bempedoic acid_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra 180 mg apvalkotā tablete satur 28,5 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Aptuveni 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm liela, balta vai gandrīz
balta, ovālas formas apvalkotā
tablete ar iespiedumu “180” vienā pusē un “ESP” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nilemdo ir paredzēts kā papildlīdzeklis diētai pieaugušajiem ar
primāro hiperholesterinēmiju
(heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju:
•
kombinācijā ar statīnu vai statīnu ar citām lipīdu līmeni
pazeminošām terapijām
pacientiem, kas
nav spējuši sasniegt ZBL-H mērķi ar maksimālo panesamo statīna
devu (skatīt 4.2., 4.3. un
4.4. apakšpunktu) vai
•
viens pats vai kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām
terapijām pacientiem, kuri
nepanes statīnus vai kuriem statīni ir kontrindicēti.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā Nilemdo deva ir viena 180 mg apvalkotā tablete vienu reizi
dienā.
_Vienlaicīga simvastatīna terapija _
Lietojot Nilemdo vienlaicīgi ar simvastatīnu, simvastatīna deva ir
jāsamazina līdz 20 mg dienā (vai
40 mg dienā pacientiem ar smagu hiperholesterinēmiju un augstu
kardiovaskulāro sarežģījumu risku,
kuri nav spējuši sasniegt ārstēšanas mērķus ar zemāku devu, ja
paredzams, ka ieguvumi pārsniegs
potenciālos riskus) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
3
_ _
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem _
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem deva nav jāpielāgo. Pieejamie
dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības