Страна: Европейский союз
Язык: эстонский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic happega
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10AX
bempedoic acid
Lipiidi modifitseerivad ained
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nilemdo on näidatud täiskasvanute esmane hypercholesterolaemia (heterozygous perekondliku ja mitte perekondliku) või segatud dyslipidaemia, lisandina toitumine:koos statin või statin teiste lipiide alandav ravi patsientidel suuda saavutada LDL-C eesmärke, mille maksimaalne talutav annus statin (vt lõigud 4. 2, 4. 3 ja 4. 4) või,üksi või kombinatsioonis teiste lipiide alandav ravi patsientidel, kes on statin talu või kellele statin on vastunäidustatud.
Revision: 6
Volitatud
2020-04-01
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE NILEMDO 180 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID bempeedhape ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Nilemdo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nilemdo võtmist 3. Kuidas Nilemdot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Nilemdot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NILEMDO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON NILEMDO JA KUIDAS SEE TOIMIB Nilemdo on ravim, mis vähendab „halva“ kolesterooli (nimetatakse ka LDL-kolesterooliks) sisaldust veres. Kolesterool on teatud tüüpi rasv. Nilemdo sisaldab toimeainena bempeedhapet, mis muutub aktiivseks alles pärast maksa jõudmist. Bempeedhape vähendab kolesterooli tootmist maksas ja suurendab LDL-kolesterooli eemaldamist verest, blokeerides kolesterooli tootmiseks vajalikku ensüümi (ATP-tsitraadi lüaas). MILLEKS NILEMDOT KASUTATAKSE Nilemdot antakse täiskasvanutele, kellel on primaarne hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia, mis on vere suurt kolesteroolisisaldust põhjustavad seisundid. Seda antakse lisaks kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile. Nilemdot kasutatakse: • kui olete kasutanud statiini (nt simvastatiini, mis on tavaliselt kasutatav suure kolesteroolisisalduse ravim) ja see ei ole teil piisavalt vähendanud LDL-kolesterooli sisaldust; • ainuravimina või koos teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega, kui te ei talu statiine või ei saa neid kasutada. 26 2. MIDA ON VAJA TEADA EN Прочитать полный документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nilemdo 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg bempeedhapet. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks 180 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 28,5 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valge või valkjas ovaalne õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega ligikaudu 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „180“ ja teisel „ESP“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Nilemdo on näidustatud primaarse hüperkolesteroleemia (heterosügootne perekondlik ja mitteperekondlik) või segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutele lisaks dieedile: • koos statiiniga või statiini ja muu lipiidide sisaldust vähendava raviga patsientidel, kes ei saavuta LDL-C sihtsisaldust statiini maksimaalse talutava annusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4), või • ainuravimina või koos muu lipiidide sisaldust vähendava raviga patsientidel, kes ei talu statiine või kellele statiinid on vastunäidustatud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Nilemdo soovitatav annus on üks 180 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas. _Samaaegne ravi simvastatiiniga _ Nilemdo samaaegsel manustamisel simvastatiiniga peab simvastatiini annus piirnema 20 mg-ga ööpäevas (või 40 mg-ga ööpäevas patsientidel, kellel on raske hüperkolesteroleemia ja suur kardiovaskulaarsete tüsistuste risk, kes ei ole saavutanud ravieesmärke väiksemate annustega ja kui eeldatakse, et kasu ületab võimalikke riske) (vt lõigud 4.4 ja 4.5). _Patsientide erirühmad _ _Eakad patsiendid _ Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _ _ 3 _Neerukahjustusega patsiendid _ Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Raske neerukahjustusega (määratletud kui hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] Прочитать полный документ