Nilemdo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Bempedoic happega

Prieinama:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kodas:

C10AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bempedoic acid

Farmakoterapinė grupė:

Lipiidi modifitseerivad ained

Gydymo sritis:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Terapinės indikacijos:

Nilemdo on näidatud täiskasvanute esmane hypercholesterolaemia (heterozygous perekondliku ja mitte perekondliku) või segatud dyslipidaemia, lisandina toitumine:koos statin või statin teiste lipiide alandav ravi patsientidel suuda saavutada LDL-C eesmärke, mille maksimaalne talutav annus statin (vt lõigud 4. 2, 4. 3 ja 4. 4) või,üksi või kombinatsioonis teiste lipiide alandav ravi patsientidel, kes on statin talu või kellele statin on vastunäidustatud.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2020-04-01

Pakuotės lapelis

24
B.
PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NILEMDO 180 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
bempeedhape
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nilemdo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nilemdo võtmist
3.
Kuidas Nilemdot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nilemdot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NILEMDO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON NILEMDO JA KUIDAS SEE TOIMIB
Nilemdo on ravim, mis vähendab „halva“ kolesterooli (nimetatakse
ka LDL-kolesterooliks) sisaldust
veres. Kolesterool on teatud tüüpi rasv.
Nilemdo sisaldab toimeainena bempeedhapet, mis muutub aktiivseks alles
pärast maksa jõudmist.
Bempeedhape vähendab kolesterooli tootmist maksas ja suurendab
LDL-kolesterooli eemaldamist
verest, blokeerides kolesterooli tootmiseks vajalikku ensüümi
(ATP-tsitraadi lüaas).
MILLEKS NILEMDOT KASUTATAKSE
Nilemdot antakse täiskasvanutele, kellel on primaarne
hüperkolesteroleemia või segatüüpi
düslipideemia, mis on vere suurt kolesteroolisisaldust põhjustavad
seisundid. Seda antakse lisaks
kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile.
Nilemdot kasutatakse:
•
kui olete kasutanud statiini (nt simvastatiini, mis on tavaliselt
kasutatav suure
kolesteroolisisalduse ravim) ja see ei ole teil piisavalt vähendanud
LDL-kolesterooli sisaldust;
•
ainuravimina või koos teiste kolesteroolisisaldust vähendavate
ravimitega, kui te ei talu statiine
või ei saa neid kasutada.
26
2.
MIDA ON VAJA TEADA EN

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nilemdo 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg bempeedhapet.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks 180 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 28,5 mg
laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge või valkjas ovaalne õhukese polümeerikattega tablett
mõõtmetega ligikaudu
13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm, mille ühel küljel on pimetrükk
„180“ ja teisel „ESP“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Nilemdo on näidustatud primaarse hüperkolesteroleemia
(heterosügootne perekondlik ja
mitteperekondlik) või segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutele
lisaks dieedile:
•
koos statiiniga või statiini ja muu lipiidide sisaldust vähendava
raviga patsientidel, kes ei
saavuta LDL-C sihtsisaldust statiini maksimaalse talutava annusega (vt
lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4),
või
•
ainuravimina või koos muu lipiidide sisaldust vähendava raviga
patsientidel, kes ei talu statiine
või kellele statiinid on vastunäidustatud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Nilemdo soovitatav annus on üks 180 mg õhukese polümeerikattega
tablett üks kord ööpäevas.
_Samaaegne ravi simvastatiiniga _
Nilemdo samaaegsel manustamisel simvastatiiniga peab simvastatiini
annus piirnema 20 mg-ga
ööpäevas (või 40 mg-ga ööpäevas patsientidel, kellel on raske
hüperkolesteroleemia ja suur
kardiovaskulaarsete tüsistuste risk, kes ei ole saavutanud
ravieesmärke väiksemate annustega ja kui
eeldatakse, et kasu ületab võimalikke riske) (vt lõigud 4.4 ja
4.5).
_Patsientide erirühmad _
_Eakad patsiendid _
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
_ _
3
_Neerukahjustusega patsiendid _
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust
kohandada. Raske
neerukahjustusega (määratletud kui hinnanguline
glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR]