Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NIFEDIPIN
Paranova Danmark A/S
C08CA05
NIFEDIPINE
60 mg
depottabletter
2016-09-29
12. OKTOBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR NIFEDIPIN ”PARANOVA”, DEPOTTABLETTER (PARANOVA DANMARK A/S) 0. D.SP.NR. 3749 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nifedipin ”Paranova” 60 mg depottabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Nifedipin ”Paranova” 60 mg depottabletter Hver depottablet indeholder 60 mg nifedipin 1 depottablet á 60 mg indeholder 47,8 mg natriumklorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (Paranova Danmark A/S). Depottabletter 60 mg: Lyserøde, runde til konvekse, med et laserhul på den ene side og mærkede med Adalat 60 på den anden side 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kronisk stabil angina pectoris. Arteriel hypertension. Raynaud's fænomen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Administration Oral anvendelse Dosering Voksne: 20 - 120 mg dagligt. Dosis afpasses individuelt. _58470_spc.doc_ _Side 1 af 14_ I Nifedipin ”Paranova” er lægemidlet indeholdt i en ikke-optagelig skal, som langsomt udløser lægemidlet til absorption. Når denne proces er færdig, elimineres den tomme tabletskal fra kroppen og kan derfor observeres i afføringen. Depottabletterne skal først tages ud af blisterpakningen umiddelbart før brug, da de ikke tåler luftfugtighed i længere tid. Tabletterne må ikke tygges eller deles. Tabletterne skal sluges hele med lidt væske uafhængigt af måltider. Grapefrugtjuice bør undgås (se pkt. 4.5). _Pædiatrisk population_ Nifedipins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data om anvendelsen af nifedipin ved hypertension er beskrevet i pkt. 5.1. _Ældre patienter_ Baseret på farmakokinetiske oplysninger er en dosisjustering ikke nødvendig hos ældre patienter over 65 år. _Patienter med nedsat leverfunktion_ Patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion skal overvåges nøje, og en dosisreduktion kan være nødvendig. Farmakokinetikken for nifedipin hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). _Patienter m Прочитать полный документ