Nifedipin "Paranova" 60 mg depottabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

NIFEDIPIN

Dostępny od:

Paranova Danmark A/S

Kod ATC:

C08CA05

INN (International Nazwa):

NIFEDIPINE

Dawkowanie:

60 mg

Forma farmaceutyczna:

depottabletter

Data autoryzacji:

2016-09-29

Charakterystyka produktu

12. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NIFEDIPIN ”PARANOVA”, DEPOTTABLETTER (PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
3749
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nifedipin ”Paranova” 60 mg depottabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nifedipin ”Paranova” 60 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 60 mg nifedipin
1 depottablet á 60 mg indeholder 47,8 mg natriumklorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Paranova Danmark A/S).
Depottabletter 60 mg: Lyserøde, runde til konvekse, med et laserhul
på den ene side og
mærkede med Adalat 60 på den anden side
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kronisk stabil angina pectoris. Arteriel hypertension.
Raynaud's fænomen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration
Oral anvendelse
Dosering
Voksne:
20 - 120 mg dagligt. Dosis afpasses individuelt.
_58470_spc.doc_
_Side 1 af 14_
I Nifedipin ”Paranova” er lægemidlet indeholdt i en
ikke-optagelig skal, som langsomt
udløser lægemidlet til absorption. Når denne proces er færdig,
elimineres den tomme
tabletskal fra kroppen og kan derfor observeres i afføringen.
Depottabletterne skal først tages ud af blisterpakningen umiddelbart
før brug, da de ikke
tåler luftfugtighed i længere tid.
Tabletterne må ikke tygges eller deles.
Tabletterne skal sluges hele med lidt væske uafhængigt af måltider.
Grapefrugtjuice bør
undgås (se pkt. 4.5).
_Pædiatrisk population_
Nifedipins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. De foreliggende
data om anvendelsen af nifedipin ved hypertension er beskrevet i pkt.
5.1.
_Ældre patienter_
Baseret på farmakokinetiske oplysninger er en dosisjustering ikke
nødvendig hos ældre
patienter over 65 år.
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion skal
overvåges nøje, og en
dosisreduktion kan være nødvendig. Farmakokinetikken for nifedipin
hos patienter med
svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2).
_Patienter m