Neurotranq pro inj., 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

ACEPROMAZINEMALEAAT; ACEPROMAZINE

Доступна с:

Alfasan Nederland B.V.

код АТС:

QN05AA04

ИНН (Международная Имя):

ACEPROMAZINEMALEAAT; ACEPROMAZINE

Фармацевтическая форма:

Oplossing voor injectie

состав:

ACEPROMAZINEMALEAAT 10 mg/ml; ACEPROMAZINE 10 mg/ml,

Администрация маршрут:

Intramusculair gebruik

Тип рецепта:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Терапевтическая группа:

Honden; Katten

Терапевтические области:

Acepromazine

Статус Авторизация:

Nationaal

Дата Авторизация:

1995-11-21

Характеристики продукта

BD/2022/REG NL 1748/zaak 972917//922792
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 25
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NEUROTRANQ PRO INJ., 10
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN., ingeschreven
onder
nummer REG NL 1748;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NEUROTRANQ
PRO INJ., 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN.,
ingeschreven onder nummer REG NL 1748, zoals aangevraagd d.d. 25
oktober
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NEUROTRANQ PRO INJ., 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
HONDEN EN KATTEN., REG NL 1748 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NEUROTRANQ PRO INJ., 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN
KATTEN., REG NL 1748 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 1748/zaak 972917//922792
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 1748/zaak 972917//922792
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEUROTRANQ PRO INJ, 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en
katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Acepromazinemaleaat
10 mg
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
1 mg
Cetrimide
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing vo