Neurotranq pro inj., 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

ACEPROMAZINEMALEAAT; ACEPROMAZINE

Fáanlegur frá:

Alfasan Nederland B.V.

ATC númer:

QN05AA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

ACEPROMAZINEMALEAAT; ACEPROMAZINE

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

ACEPROMAZINEMALEAAT 10 mg/ml; ACEPROMAZINE 10 mg/ml,

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Meðferðarhópur:

Honden; Katten

Lækningarsvæði:

Acepromazine

Leyfisstaða:

Nationaal

Leyfisdagur:

1995-11-21

Vara einkenni

BD/2022/REG NL 1748/zaak 972917//922792
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 25
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NEUROTRANQ PRO INJ., 10
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN., ingeschreven
onder
nummer REG NL 1748;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NEUROTRANQ
PRO INJ., 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN.,
ingeschreven onder nummer REG NL 1748, zoals aangevraagd d.d. 25
oktober
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NEUROTRANQ PRO INJ., 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
HONDEN EN KATTEN., REG NL 1748 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NEUROTRANQ PRO INJ., 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN
KATTEN., REG NL 1748 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 1748/zaak 972917//922792
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 1748/zaak 972917//922792
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEUROTRANQ PRO INJ, 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en
katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Acepromazinemaleaat
10 mg
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
1 mg
Cetrimide
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing vo