Nepexto

Страна: Европейский союз

Язык: словацкий

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

etanercept

Доступна с:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

код АТС:

L04AB01

ИНН (Международная Имя):

etanercept

Терапевтическая группа:

imunosupresíva

Терапевтические области:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Терапевтические показания :

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť telesné funkcie. Juvenilná idiopatická arthritisTreatment z polyarthritis (reumatoidná faktorom pozitívne alebo negatívne) a rozšírený oligoarthritis u detí a dospievajúcich vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba psoriatická artritída u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba enthesitis súvisiace s artritídy u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, konvenčná terapia. Etanercept nebol skúmaný u detí vo veku menej ako 2 roky. Psoriatická arthritisTreatment aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia-úprava antirheumatic farmakoterapia bola neprimeraná. Etanercept bolo preukázané, že zlepšenie fyzickej funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou, a znížiť rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Non-radiographic axiálne spondyloarthritis Liečbu dospelých s ťažkým non-radiographic axiálne spondyloarthritis objektívne príznaky zápalu, ako je uvedené tým, zvýšený C-reaktívny proteín (CRP) a/alebo magnetickou rezonanciou (MRI) dôkazy, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid). Doska psoriasisTreatment dospelých so stredne ťažkým až ťažkým lupienky, ktorí nereagovali na, alebo ktorí majú kontraindikácie alebo netolerujú iné systémová terapia, vrátane ciclosporin, metotrexátom alebo psoralens a ultrafialové žiarenie-svetlo (PUVA). Detská doska psoriasisTreatment chronických vážne ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov, ktorí sú nedostatočne kontrolované, alebo netolerujú iné systémové terapie alebo phototherapies.

Обзор продуктов:

Revision: 10

Статус Авторизация:

oprávnený

Дата Авторизация:

2020-05-20

тонкая брошюра

55
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
56
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEPEXTO 25 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
NEPEXTO 50 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
etanercept
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Váš lekár vám vydá aj Kartu pre Pacienta, ktorá obsahuje
dôležité informácie o bezpečnosti,
ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Nepextom a počas
liečby Nepextom.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám a dieťaťu vo vašej
starostlivosti. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy
alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nepexto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nepexto
3.
Ako používať Nepexto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nepexto
6.
Obsah balenia a ďaľšie informácie
7.
Pokyny na použitie
1.
ČO JE NEPEXTO A NA ČO SA POUŽÍVA
Nepexto obsahuje liečivo etanercept.
Nepexto je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Blokuje aktivitu inej bielkoviny
v ľudskom tele, ktorá spôsobuje z�

Характеристики продукта

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Nepexto 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nepexto 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nepexto 50 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nepexto 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.
Nepexto 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.
Nepexto 50 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
Každé naplnené injekčné pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
Etanercept je ľudský proteín zložený z receptoru p75 tumor
nekrotizujúceho faktoru a Fc fragmentu,
vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom translačnom
systéme ovárií čínskeho
škrečka (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Roztok je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltý, a je
formulovaný pri pH 6,3±0,2. Osmolalita
roztoku je 310±30 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Nepexto v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na lie
č
bu stredne
závažnej
a
ž
záva
ž
nej
aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostato
č
nej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká
vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Nepexto je mo
ž
né podáva
ť
ako monoterapiu v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak je
kontinuálna lie
č
ba metotrexátom nedostato
č
ná.
Nepexto je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli lie
č
ení metotrexátom, aj na