Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB01
etanercept
imunosupresíva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť telesné funkcie. Juvenilná idiopatická arthritisTreatment z polyarthritis (reumatoidná faktorom pozitívne alebo negatívne) a rozšírený oligoarthritis u detí a dospievajúcich vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba psoriatická artritída u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba enthesitis súvisiace s artritídy u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, konvenčná terapia. Etanercept nebol skúmaný u detí vo veku menej ako 2 roky. Psoriatická arthritisTreatment aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia-úprava antirheumatic farmakoterapia bola neprimeraná. Etanercept bolo preukázané, že zlepšenie fyzickej funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou, a znížiť rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Non-radiographic axiálne spondyloarthritis Liečbu dospelých s ťažkým non-radiographic axiálne spondyloarthritis objektívne príznaky zápalu, ako je uvedené tým, zvýšený C-reaktívny proteín (CRP) a/alebo magnetickou rezonanciou (MRI) dôkazy, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid). Doska psoriasisTreatment dospelých so stredne ťažkým až ťažkým lupienky, ktorí nereagovali na, alebo ktorí majú kontraindikácie alebo netolerujú iné systémová terapia, vrátane ciclosporin, metotrexátom alebo psoralens a ultrafialové žiarenie-svetlo (PUVA). Detská doska psoriasisTreatment chronických vážne ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov, ktorí sú nedostatočne kontrolované, alebo netolerujú iné systémové terapie alebo phototherapies.
Revision: 10
oprávnený
2020-05-20
55 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 56 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEPEXTO 25 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE NEPEXTO 50 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE etanercept Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Váš lekár vám vydá aj Kartu pre Pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Nepextom a počas liečby Nepextom. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám a dieťaťu vo vašej starostlivosti. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Nepexto a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nepexto 3. Ako používať Nepexto 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nepexto 6. Obsah balenia a ďaľšie informácie 7. Pokyny na použitie 1. ČO JE NEPEXTO A NA ČO SA POUŽÍVA Nepexto obsahuje liečivo etanercept. Nepexto je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje z সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Nepexto 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nepexto 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nepexto 50 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Nepexto 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu. Nepexto 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu. Nepexto 50 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere Každé naplnené injekčné pero obsahuje 50 mg etanerceptu. Etanercept je ľudský proteín zložený z receptoru p75 tumor nekrotizujúceho faktoru a Fc fragmentu, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom translačnom systéme ovárií čínskeho škrečka (CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Roztok je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltý, a je formulovaný pri pH 6,3±0,2. Osmolalita roztoku je 310±30 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatoidná artritída Nepexto v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na lie č bu stredne závažnej a ž záva ž nej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostato č nej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný). Nepexto je mo ž né podáva ť ako monoterapiu v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak je kontinuálna lie č ba metotrexátom nedostato č ná. Nepexto je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli lie č ení metotrexátom, aj na সম্পূর্ণ নথি পড়ুন