Страна: Латвия
Язык: латышский
Источник: Zāļu valsts aģentūra
Nātrija jodīds
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Germany
V09FX03
Sodium iodide
329 kBq-3,7 MBq nātrija jodīda [131 I]
Kapsula
Pr.II stac.
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 30-01-2024 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM NATRII IODIDUM [ 131 I] DIAGNOSTISKĀS KAPSULAS Natrii iodidum [ 131 I] PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU . - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Natrii iodidum [ 131 I] diagnostiskās kapsulas un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Natrii iodidum [ 131 I] diagnostisko kapsulu lietošanas 3. Kā lietot Natrii iodidum [ 131 I] diagnostiskās kapsulas 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Natrii iodidum [ 131 I] diagnostiskās kapsulas 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR NATRII IODIDUM [ 131 I] DIAGNOSTISKĀS KAPSULAS UN KĀDAM NOLŪKAMTO LIETO Šīs zāles lieto tikai diagnostikas mērķiem. Tās lieto slimības noteikšanai. Natrii iodidum [ 131 I] diagnostiskās kapsulas ir „radiofarmaceitisks” preparāts. • Tas satur aktīvo vielu, ko sauc par „nātrija jodīdu”. • Pēc ievadīšanas to ar īpašas skenēšanas kameras palīdzību ir iespējams redzēt no Jūsu organisma ārpuses. • Šāda skenēšana Jūsu ārstam var palīdzēt pamanīt vairogdziedzera audzējus un novērot, cik labi audzējs reaģē uz ārstēšanu un vai tas nav izplatījies citās organisma daļās. 2. PIRMS NATRII IODIDUM [ 131 I] DIAGNOSTISKO KAPSULU LIETOŠANAS JUMS NAV ATĻAUTS IEVADĪT NATRII IODIDUM [ 131 I] DIAGNOSTISKĀS KAPSULAS ŠĀDOS GADĪJUMOS: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6.). • Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jums šķiet, ka tā varētu būt iestājusies. • Ja Jums ir rīšanas grūtības • Ja Jums ir gremošanas vai kuņģa trauc Прочитать полный документ
SASKAŅOTS ZVA 30-01-2024 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Natrii iodidum [ 131 I] diagnostiskās kapsulas Nātrija jodīds [ 131 I] 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Natrii iodidum [ 131 I] diagnostiskās kapsulas ir baltā krāsā. Katra kapsula kalibrācijas laikā satur 3,7 MBq (100 μCi). Vēlāk, ik pēc vienu nedēļu ilgiem intervāliem, preparāta nominālā radioaktivitāte kapsulā ir sekojoša: Atskaites diena Dienas pēc kalibrācijas Radioaktivitāte – MBq laika (μCi) 1. 0 3,7 (100) 2. 7 2,02 (55) 3. 14 1,10 (30) 4. 21 0,603 (16) 5. 28 0,329 (9) [ 131 I] iegūst urāna-235 sabrukšanas reakcijā, kā arī kodolreaktorā ar neitroniem bombardējot stabilā telūra atomus. I 131 pussabrukšanas periods ir 8,02 dienas. Tas sabrūk, izstarojot γ starojumu ar 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) un 284 keV (6,1%) enerģiju un β starojumu ar stabilā Xe-131 maksimālo enerģiju 606 keV. Šis medikaments satur: Nātrijs: 85,2 mg kapsulā Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Kapsulas, cietās Baltas, necaurredzamas želatīna kapsulas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Nātrija jodīdu lieto iezīmēto atomu veidā, lai pētītu radioaktīvā joda kinētiku. Izvērtējot vairogdziedzera joda uzkrāšanas spēju, kā arī efektīvo pussabrukšanas periodu, ko nosaka ar iezīmēto atomu palīdzību, var aprēķināt radioaktīvā joda terapijai nepieciešamo aktivitāti. Nātrija jodīdu lieto arī lai noteiktu reziduālo vairogdziedzera audu esamību un metastāzes (pēc ablācijas). Vairogdziedzera izmeklēšana labdabīgo patoloģiju diagnostikai ar 131 I drīkst veikt tikai tad, ja nav pieejami radiofarmaceitiskie preparāti, kuri pacienta organismam rada mazāku apstarojuma devu, kā piemēram jodīds-123 vai tehnēcijs-99m. SASKAŅOTS ZVA 30-01-2024 2 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ieteicamais ievadāmās radioaktivitātes diapazons pieaugušam pacientam, kura masa ir 70 kg, ir sekojošs: 1. Прочитать полный документ