Natrii iodidum [131 I] diagnostiskās kapsulas

Riik: Läti

keel: läti

Allikas: Zāļu valsts aģentūra

Toimeaine:

Nātrija jodīds

Saadav alates:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Germany

ATC kood:

V09FX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Sodium iodide

Annus:

329 kBq-3,7 MBq nātrija jodīda [131 I]

Ravimvorm:

Kapsula

Retsepti tüüp:

Pr.II stac.

Valmistatud:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Germany

Toote kokkuvõte:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Volitamisolek:

Uz neierobežotu laiku

Infovoldik

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
NATRII IODIDUM [
131
I] DIAGNOSTISKĀS KAPSULAS
Natrii iodidum [
131
I]
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU
.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
medicīnas māsai.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Natrii iodidum [
131
I] diagnostiskās kapsulas un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Natrii iodidum [
131
I] diagnostisko kapsulu lietošanas
3.
Kā lietot Natrii iodidum [
131
I] diagnostiskās kapsulas
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Natrii iodidum [
131
I] diagnostiskās kapsulas
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR NATRII IODIDUM [
131
I] DIAGNOSTISKĀS KAPSULAS UN KĀDAM
NOLŪKAMTO LIETO
Šīs zāles lieto tikai diagnostikas mērķiem. Tās lieto slimības
noteikšanai.
Natrii iodidum [
131
I] diagnostiskās kapsulas ir „radiofarmaceitisks” preparāts.
•
Tas satur aktīvo vielu, ko sauc par „nātrija jodīdu”.
•
Pēc ievadīšanas to ar īpašas skenēšanas kameras palīdzību ir
iespējams redzēt no Jūsu organisma
ārpuses.
•
Šāda skenēšana Jūsu ārstam var palīdzēt pamanīt
vairogdziedzera audzējus un novērot, cik labi
audzējs reaģē uz ārstēšanu un vai tas nav izplatījies citās
organisma daļās.
2.
PIRMS NATRII IODIDUM [
131
I] DIAGNOSTISKO KAPSULU LIETOŠANAS
JUMS NAV ATĻAUTS IEVADĪT NATRII IODIDUM [
131
I] DIAGNOSTISKĀS KAPSULAS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai
kādu citu sastāvdaļu (skatīt
apakšpunktu 6.).
•
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jums šķiet, ka tā varētu
būt iestājusies.
•
Ja Jums ir rīšanas grūtības
•
Ja Jums ir gremošanas vai kuņģa trauc

Toote omadused

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2024
1
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Natrii iodidum [
131
I] diagnostiskās kapsulas
Nātrija jodīds [
131
I]
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Natrii iodidum [
131
I] diagnostiskās kapsulas ir baltā krāsā.
Katra kapsula kalibrācijas laikā satur 3,7 MBq (100 μCi). Vēlāk,
ik pēc vienu nedēļu ilgiem
intervāliem, preparāta nominālā radioaktivitāte kapsulā ir
sekojoša:
Atskaites diena
Dienas pēc kalibrācijas
Radioaktivitāte – MBq
laika
(μCi)
1.
0
3,7 (100)
2.
7
2,02 (55)
3.
14
1,10 (30)
4.
21
0,603 (16)
5.
28
0,329 (9)
[
131
I] iegūst urāna-235 sabrukšanas reakcijā, kā arī kodolreaktorā
ar neitroniem bombardējot stabilā telūra
atomus. I
131
pussabrukšanas periods ir 8,02 dienas. Tas sabrūk, izstarojot γ
starojumu ar 365 keV
(81,7%), 637 keV (7,2%) un 284 keV (6,1%) enerģiju un β starojumu ar
stabilā Xe-131 maksimālo
enerģiju 606 keV.
Šis medikaments satur:
Nātrijs: 85,2 mg kapsulā
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Kapsulas, cietās
Baltas, necaurredzamas želatīna kapsulas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Nātrija jodīdu lieto iezīmēto atomu veidā, lai pētītu
radioaktīvā joda kinētiku. Izvērtējot vairogdziedzera
joda uzkrāšanas spēju, kā arī efektīvo pussabrukšanas periodu,
ko nosaka ar iezīmēto atomu palīdzību, var
aprēķināt radioaktīvā joda terapijai nepieciešamo aktivitāti.
Nātrija jodīdu lieto arī lai noteiktu reziduālo vairogdziedzera
audu esamību un metastāzes (pēc
ablācijas).
Vairogdziedzera izmeklēšana labdabīgo patoloģiju diagnostikai ar
131 I drīkst veikt tikai tad, ja nav
pieejami radiofarmaceitiskie preparāti, kuri pacienta organismam rada
mazāku apstarojuma devu, kā
piemēram jodīds-123 vai tehnēcijs-99m.
SASKAŅOTS ZVA 30-01-2024
2
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ieteicamais ievadāmās radioaktivitātes diapazons pieaugušam
pacientam, kura masa ir 70 kg, ir
sekojošs:
1.