Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
hormônio da paratireóide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H05AA03
parathyroid hormone
Homeostase de cálcio
Hipoparatireoidismo
Natpar é indicado como tratamento adjuvante de pacientes adultos com hipoparatireoidismo crônico que não podem ser adequadamente controlados com terapia padrão sozinho.
Revision: 16
Autorizado
2017-04-24
B. FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE NATPAR 25 MICROGRAMAS/DOSE PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NATPAR 50 MICROGRAMAS/DOSE PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NATPAR 75 MICROGRAMAS/DOSE PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NATPAR 100 MICROGRAMAS/DOSE PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL Hormona paratiroideia Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Natpar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Natpar 3. Como utilizar Natpar 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Natpar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. Instruções de utilização 1. O QUE É NATPAR E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É NATPAR? Natpar é um substituto hormonal para adultos com glândulas paratiroideias subativas, uma condição conhecida como “hipoparatiroidismo”. O hipoparatiroidismo é uma doença causada por níveis baixos da hormona paratiroideia, que é produzida pelas glândulas paratiroideias localizadas no pescoço. Esta hormona controla a quantidade de cálcio e fosfato presente no sangue e na urina. Se os seus níveis de horm Прочитать полный документ
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Natpar 25 microgramas/dose pó e solvente para solução injetável Natpar 50 microgramas/dose pó e solvente para solução injetável Natpar 75 microgramas/dose pó e solvente para solução injetável Natpar 100 microgramas/dose pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Natpar 25 microgramas Cada dose contém 25 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr)* em 71,4 microlitros de solução após reconstituição. Cada cartucho contém 350 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr). Natpar 50 microgramas Cada dose contém 50 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr)* em 71,4 microlitros de solução após reconstituição. Cada cartucho contém 700 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr). Natpar 75 microgramas Cada dose contém 75 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr)* em 71,4 microlitros de solução após reconstituição. Cada cartucho contém 1 050 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr). Natpar 100 microgramas Cada dose contém 100 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr)* em 71,4 microlitros de solução após reconstituição. Cada cartucho contém 1 400 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr). *A hormona paratiroideia (ADNr), produzida em _E. coli_ com recurso a tecnologia de ADN recombinante, é idêntica à sequência de 84 aminoácidos da hormona paratiroideia humana endógena. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada dose contém 0,32 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. O pó é branco e o solvente é uma solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 I Прочитать полный документ