Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tetrofosmin
GE Healthcare AS
V09GA02
tetrofosmin
230 mikrogram
Beredningssats för radioaktivt läkemedel
tetrofosmin 0,23 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Teknetium(Tc-99m)tetrofosmin
Förpacknings: Injektionsflaska, 2 st; Injektionsflaska, 5 st
Godkänd
1994-09-02
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MYOVIEW 230 MIKROGRAM, BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL tetrofosmin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR MYOVIEW. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren som ansvarar för undersökningen. Om du får biverkningar, tala med ansvarig läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Myoview är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Myoview. 3. Hur Myoview används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Myoview ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MYOVIEW ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik, som ett hjälpmedel vid sjukdomsbestämning. Myoview är ett radioaktivt läkemedel. Det ges före undersökningen och gör att en speciell kamera kan se inne i en del av din kropp. Det verksamma ämnet är tetrofosmin. Ett radioaktivt ämne med namnet teknetium- 99m tillsätts innan preparatet är färdigt att användas. När preparatet injicerats kan man följa det utifrån, med hjälp av bildtagning med en speciell kamera. Bilderna kan vara till hjälp för din läkare för att se hur väl ditt hjärta fungerar eller för att se skador på hjärtat efter en hjärtinfarkt. Somliga får Myoview innan en bildtagning då man söker efter brösttumörer. Din läkare som ansvarar för undersökningen talar om för dig vilken del av din kropp som ska undersökas. Användning av Myoview innebär exponering för små mängder radioaktivitet. Din läkare och läkaren som ansvarar för undersökningen har gjort bedömningen att nyttan med det radioaktiva läkemedlet överväger riskerna med strålningen. Vänd dig till ansvarig läkare om du har några frågor. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES MYOVIEW ANVÄND Прочитать полный документ
1 P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Myoview 230 mikrogram beredningssats för radioaktiva läkemedel 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING Varje flaska innehåller 230 mikrogram tetrofosmin. Hjälpämne med känd effekt: Den rekonstituerade flaskan innehåller 15 – 29 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Myoview rekonstitueras med natriumperteknetat ( 99m Tc) Injektionsvätska Ph.Eur. (ingår inte i beredningssatsen) för beredning av teknetium( 99m Tc)tetrofosmin injektionsvätska. 3 L ÄKEMEDELSFORM Beredningssats för radioaktiva läkemedel. Vitt pulver. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Efter rekonstituering med natriumperteknetat ( 99m Tc) injektionsvätska är produkten avsedd för vuxna enligt följande: HJÄRTSCINTIGRAFI Myoview är ett myokardiellt perfusionsmedel indicerat för kompletterande diagnos och lokalisering av myokardischemi och/eller infarkt. Hos patienter som undersöks med perfusionsscintigrafi, kan EKG-gated SPECT användas för bedömning av vänster hjärtkammarfunktion (vänster kammares ejektionsfraktion och väggrörelse). BRÖSTSCINTIGRAFI Myoview är indicerat som komplement till den initiala bedömningen (t ex palpation, mammografi eller andra bildmodaliteter och/eller cytologi) vid malignitetskarakterisering av misstänkt bröstlesion, när alla övriga rekommenderade tester varit inkonklusiva. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering 2 _Pediatrisk population_ Myoview rekommenderas inte för användning hos barn eller ungdomar, då data inte föreligger för dessa åldersgrupper. _Vuxna_ HJÄRTSCINTIGRAFI Patienterna ska instrueras att fasta över natten eller att endast äta en lätt frukost på undersökningsdagens morgon. För diagnosticering och lokalisering av myocardischemi (med planar eller SPECT-teknik) och för bedömning av vänster kammares funktion med EKG-gated SPECT, innefattar den vanliga proceduren två intravenösa injektioner av 99m Tc–tetrofosmin a Прочитать полный документ