Страна: Бельгия
Язык: голландский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mycofenolaat Mofetil 500 mg
Accord Healthcare B.V.
L04AA06
Mycophenolate Mofetil
500 mg
Filmomhulde tablet
Mycofenolaat Mofetil 500 mg
Oraal gebruik
Mycophenolic Acid
CTI-code: 336707-02 - De grootte van de verpakking: 150 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2950780 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 336707-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 336707-03 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2009-03-17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Mycofenolaat mofetil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare gebruikt? 2. Wanneer mag u Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE GEBRUIKT? Immunosuppresief middel. Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam. Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, namelijk ciclosporine en corticosteroïden. 2. WANNEER MAG U MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen. Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van Прочитать полный документ
Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmtablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Paarse, capsulevormige, biconvexe filmtablet met de opdruk ‘AHI’ op de ene kant en ‘500’ op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mycofenolaat mofetil wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting, bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling met mycofenolaat mofetil dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties. TOEPASSING BIJ NIERTRANSPLANTATIES : Volwassenen: Oraal toegediend mycofenolaat mofetil dient binnen 72 uur na de transplantatie gestart te worden. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar): De aanbevolen dosis mycofenolaat mofetil is 600 mg/m 2 tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag). Mycofenolaat mofetil 500 mg tabletten mogen alleen worden voorgeschreven aan patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m 2 en in een dosering van 1 g tweemaal daags (dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden bij deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn. Dit maakt het noodzakelijk om relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen. Kinderen (< 2 jaar): Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de effectiviteit bij kinderen jonger dan 2 jaar. Deze zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftij Прочитать полный документ