Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500 mg filmomh. tabl.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Mycofenolaat Mofetil 500 mg

Dostupné s:

Accord Healthcare B.V.

ATC kód:

L04AA06

INN (Mezinárodní Name):

Mycophenolate Mofetil

Dávkování:

500 mg

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

Mycofenolaat Mofetil 500 mg

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Mycophenolic Acid

Přehled produktů:

CTI-code: 336707-02 - De grootte van de verpakking: 150 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2950780 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 336707-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 336707-03 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizace:

2009-03-17

Informace pro uživatele

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Mycofenolaat mofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare gebruikt?
2.
Wanneer mag u Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare niet gebruiken
of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE GEBRUIKT?
Immunosuppresief middel.
Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare wordt gebruikt ter voorkoming
van afstoting van een
getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam. Mycophenolate
Mofetil Accord Healthcare
wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, namelijk ciclosporine
en corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE NIET GEBRUIKEN
OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u
een vrouw bent die zwanger
zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een
zwangerschapstest hebben voordat u begint
met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts
opvolgen.
Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen,
voornamelijk over de effecten
van

Charakteristika produktu

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmtablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Paarse, capsulevormige, biconvexe filmtablet met de opdruk ‘AHI’
op de ene kant en ‘500’ op de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaat mofetil wordt gebruikt samen met ciclosporine en
corticosteroïden als profylaxe tegen
acute orgaanafstoting, bij patiënten die een allogene nier-, hart- of
levertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met mycofenolaat mofetil dient aangevangen en
voortgezet te worden door een ter
zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
TOEPASSING BIJ NIERTRANSPLANTATIES :
Volwassenen: Oraal toegediend mycofenolaat mofetil dient binnen 72 uur
na de transplantatie gestart
te worden. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is
tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis
2 g).
Kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar): De aanbevolen dosis
mycofenolaat mofetil is 600 mg/m
2
tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag).
Mycofenolaat mofetil 500 mg
tabletten mogen alleen worden voorgeschreven aan patiënten met een
lichaamsoppervlak van meer
dan 1,5 m
2
en in een dosering van 1 g tweemaal daags (dagelijkse dosis 2 g).
Omdat sommige
bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere
frequentie optreden bij deze
leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of
onderbreking vereist zijn. Dit
maakt het noodzakelijk om relevante klinische factoren, waaronder de
ernst van de reactie, in
aanmerking te nemen.
Kinderen (< 2 jaar): Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en
de effectiviteit bij kinderen jonger
dan 2 jaar. Deze zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven
en daarom wordt toepassing bij
deze leeftij