Страна: Европейский союз
Язык: голландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
dronedarone
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Hart therapie
Atriale fibrillatie
Multaq is geïndiceerd voor het handhaven van het sinusritme na geslaagde cardioversie bij volwassen klinisch stabiele patiënten met paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie (AF).. Vanwege zijn veiligheidsprofiel mag Multaq alleen worden voorgeschreven nadat alternatieve behandelingsopties zijn overwogen. Multaq mag niet worden gegeven aan patiënten met een linker ventrikel systolische disfunctie of bij patiënten met huidige of vorige afleveringen van hartfalen.
Revision: 19
Erkende
2009-11-25
28 B. BIJSLUITER 29 Bijsluiter: informatie voor de patiënt MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten dronedarone Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is MULTAQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MULTAQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? MULTAQ bevat een werkzaam bestanddeel, dronedarone genoemd. Het behoort tot een groep geneesmiddelen, anti-aritmica genoemd, die uw hartslag helpen reguleren. MULTAQ wordt gebruikt als u een probleem heeft met uw hartritme (uw hartslag is onregelmatig (voorkamerfibrilleren)) en spontaan of door een behandeling die cardioversie wordt genoemd uw hartritme is hersteld tot een normaal hartritme. MULTAQ voorkomt de herhaling van onregelmatig hartritme. MULTAQ wordt alleen gebruikt bij volwassenen. Uw arts zal alle beschikbare behandelingsmethoden overwegen, voordat hij of zij u MULTAQ voorschrijft. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in punt 6. - U heeft een probleem met de zenuwen in uw hart (hartblok). Uw hart kan zeer traag slaan of u kunt zich duizelig voelen. Als bij u een pacemaker is geplaat Прочитать полный документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat ook 41,65 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Witte, langwerpige tabletten gemerkt met een “dubbele golf”-teken op de ene zijde en de code “4142”op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties MULTAQ is geïndiceerd voor het behoud van het sinusritme na succesvolle cardioversie bij volwassen, klinisch stabiele patiënten met paroxysmaal of persisterend atriumfibrilleren (AF) Vanwege het veiligheidsprofiel (zie rubrieken 4.3 en 4.4) mag MULTAQ alleen voorgeschreven worden nadat andere behandelingsopties zijn overwogen. MULTAQ mag niet toegediend worden aan patiënten met linkerventrikel systolische disfunctie of aan patiënten met huidige of eerdere episoden van hartfalen. 4.2 Dosering en wijze van toediening De behandeling mag alleen ingesteld en gemonitord worden onder toezicht van een specialist (zie rubriek 4.4). De behandeling met dronedarone kan bij ambulante patiënten worden gestart. De behandeling met klasse I of III anti-aritmica (zoals flecaïnide, propafenon, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodaron) moet worden stopgezet voordat de behandeling met dronedarone wordt gestart. Er is beperkte informatie over de optimale timing om over te schakelen van amiodaron naar dronedarone. Er moet rekening mee gehouden worden dat amiodaron nog een langere werkingsduur heeft na stopzetting vanwege de lange halfwaardetijd. Als een overschakeling overwogen wordt, moet dit gebeuren onder toezicht van een specialist (zie rubrieken 4.3 en 5.1). Dosering De aanbevolen dosis is 400 mg tweemaal daags bij volwassenen. Deze dient ingenomen te worden als: één tablet tijdens het ontbijt en één tablet tijdens Прочитать полный документ