Multaq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dronedarone

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

C01BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

dronedarone

Meðferðarhópur:

Hart therapie

Lækningarsvæði:

Atriale fibrillatie

Ábendingar:

Multaq is geïndiceerd voor het handhaven van het sinusritme na geslaagde cardioversie bij volwassen klinisch stabiele patiënten met paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie (AF).. Vanwege zijn veiligheidsprofiel mag Multaq alleen worden voorgeschreven nadat alternatieve behandelingsopties zijn overwogen. Multaq mag niet worden gegeven aan patiënten met een linker ventrikel systolische disfunctie of bij patiënten met huidige of vorige afleveringen van hartfalen.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2009-11-25

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. BIJSLUITER
29
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten
dronedarone
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is MULTAQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MULTAQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MULTAQ bevat een werkzaam bestanddeel, dronedarone genoemd. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen, anti-aritmica genoemd, die uw hartslag helpen
reguleren.
MULTAQ wordt gebruikt als u een probleem heeft met uw hartritme (uw
hartslag is onregelmatig
(voorkamerfibrilleren)) en spontaan of door een behandeling die
cardioversie wordt genoemd uw
hartritme is hersteld tot een normaal hartritme.
MULTAQ voorkomt de herhaling van onregelmatig hartritme. MULTAQ wordt
alleen gebruikt bij
volwassenen.
Uw arts zal alle beschikbare behandelingsmethoden overwegen, voordat
hij of zij u MULTAQ
voorschrijft.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
punt 6.
-
U heeft een probleem met de zenuwen in uw hart (hartblok). Uw hart kan
zeer traag slaan of u
kunt zich duizelig voelen. Als bij u een pacemaker is geplaat

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat ook 41,65 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte, langwerpige tabletten gemerkt met een “dubbele golf”-teken
op de ene zijde en de code
“4142”op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
MULTAQ is geïndiceerd voor het behoud van het sinusritme na
succesvolle cardioversie bij
volwassen, klinisch stabiele patiënten met paroxysmaal of
persisterend atriumfibrilleren (AF)
Vanwege het veiligheidsprofiel (zie rubrieken 4.3 en 4.4) mag MULTAQ
alleen voorgeschreven
worden nadat andere behandelingsopties zijn overwogen.
MULTAQ mag niet toegediend worden aan patiënten met linkerventrikel
systolische disfunctie of aan
patiënten met huidige of eerdere episoden van hartfalen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling mag alleen ingesteld en gemonitord worden onder
toezicht van een specialist (zie
rubriek 4.4).
De behandeling met dronedarone kan bij ambulante patiënten worden
gestart.
De behandeling met klasse I of III anti-aritmica (zoals flecaïnide,
propafenon, kinidine, disopyramide,
dofetilide, sotalol, amiodaron) moet worden stopgezet voordat de
behandeling met dronedarone wordt
gestart.
Er is beperkte informatie over de optimale timing om over te schakelen
van amiodaron naar
dronedarone. Er moet rekening mee gehouden worden dat amiodaron nog
een langere werkingsduur
heeft na stopzetting vanwege de lange halfwaardetijd. Als een
overschakeling overwogen wordt, moet
dit gebeuren onder toezicht van een specialist (zie rubrieken 4.3 en
5.1).
Dosering
De aanbevolen dosis is 400 mg tweemaal daags bij volwassenen. Deze
dient ingenomen te worden als:

één tablet tijdens het ontbijt en

één tablet tijdens