Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MONTELUKAST NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST
Fair-Med Healthcare GmbH
R03DC03
MONTELUKAST SODIUM COMPOSITION corresponding to ; MONTELUKAST
Kauwtablet
ARABISCHE GOM (E 414) ; ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520),
Oraal gebruik
Montelukast
Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); PROPYLEENGLYCOL (E 1520);
2012-07-18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MONTELUKAST FAIR-MED 5 MG KAUWTABLETTEN VOOR KINDEREN VAN 6 TOT 14 JAAR OUD Montelukast LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. - Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er bij uw kind extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe moet uw kind dit middel gebruiken? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Montelukast Fair-Med is een zogeheten leukotrieenreceptorantagonist, die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen. Door de werking van leukotriënen te blokkeren, brengt Montelukast Fair-Med verbetering in astmasymptomen en helpt het astma onder controle te houden. Uw arts heeft Montelukast Fair-Med voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind, waardoor de symptomen van astma overdag en 's nachts worden voorkomen. • Montelukast Fair-Med wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 6 t/m 14 jaar oud met astma bij wie de astma met hun huidige geneesmiddelen niet goed genoeg onder controle is en bij wie aanvullende therapie nodig is. • Montelukast Fair-Med kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden voor patiënten van 6 t/m 14 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor Прочитать полный документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Montelukast Fair-Med 5 mg kauwtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 5 mg montelukast. Hulpstof met bekend effect: Aspartaam (E 951) 0,743 mg per tablet. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet. Roze, platte, ronde kauwtabletten met afgeschuinde randen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Montelukast Fair-Med wordt toegepast bij de behandeling van astma, als combinatietherapie, bij patiënten van 6 t/m 14 jaar met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende β-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven. Montelukast Fair-Med kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 6 t/m 14 jaar oud met licht persisterend astma zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2). Montelukast Fair-Med wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma waarbij de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De dosering voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is 1 kauwtablet van 5 mg per dag die ‘s avonds moet worden ingenomen. Montelukast Fair-Med moet één uur voor of twee uur na gebruik van voedsel worden ingenomen. Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast. _Algemene aanbevelingen: _ Montelukast Fair-Med heeft binnen één dag een therapeutisch effect op de controleparameters van astma. Patiënten moet worden aangeraden om zowel in perioden waarin de astma onder controle is als in perioden waarin de astma verergert, Montelukast Fair-Med te blijven innemen. De dosering hoeft niet te wo Прочитать полный документ