Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MONTELUKASTUM
BCP PRODUCTS LTD.
R03DC03
MONTELUKASTUM
4mg
COMPR. MAST.
P6L
ABBOTT GMBH & CO. KG.
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5395/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MONTELUKAST BGP 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE Montelukast Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Montelukast BGP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Montelukast BGP 3. Cum să utilizaţi Montelukast BGP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Montelukast BGP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MONTELUKAST BGP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Montelukast BGP este un antagonist al receptorilor leucotrienici, care blochează substanţe denumite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast BGP îmbunătăţeşte simptomele şi ajută la controlul astmului. Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast BGP pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, prevenind simptomele de astm apărute în timpul zilei şi al nopţii. Montelukast BGP este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi car Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5395/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast BGP 4 mg comprimate masticabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg (sub formă de montelukast sodic). Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine aspartam 2,423 mg (E951). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil. Montelukast BGP 4 mg comprimate masticabile nefilmate, ovale, de culoare roz, netede pe ambele părţi, având o suprafaţă marmorată. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Montelukast BGP este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie asociată, la copii cu vârsta între 2 ani şi 5 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie şi la care administrarea "la nevoie" a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic. Montelukast BGP poate fi, de asemenea, un tratament alternativ la tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie la copii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară care nu au avut în antecedente recente crize severe de astm bronşic care să fi necesitat utilizarea corticosteroizilor orali şi pentru care s-a demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2). Montelukast BGP este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic la copii cu vârsta de 2 ani şi peste a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic. 4.2 Doze şi mod de administrare Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult. Doza pentru copii cu vârsta 2 cuprinsă între 2 şi 5 Прочитать полный документ