Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dexamethasone sodium phosphate
LABORATOIRES THEA
S01BA01
Dexamethasone sodium phosphate
1 mg/ml
silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
Kaupan: 30 x 0.4 ml (VNR-numero: 556237) Ei kaupan: 10 x 0.4 ml, 20 x 0.4 ml, 50 x 0.4 ml, 100 x 0.4 ml
Resepti: 30 x 0.4 ml Ei kaupan: 10 x 0.4 ml, 20 x 0.4 ml, 50 x 0.4 ml, 100 x 0.4 ml
deksametasoni
Substituutioryhmä: 2638
Myyntilupa myönnetty
2014-02-28
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MONOPEX 1 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS, KERTA-ANNOSPAKKAUS deksametasonifosfaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Monopex on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Monopex-silmätippoja 3. Miten Monopex-silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Monopex-silmätippojen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MONOPEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Monopex on silmätippavalmiste kerta-annospakkauksessa. Se sisältää vaikuttavana aineena deksametasonia, joka on tulehdusoireita lievittävä kortikosteroidi. Monopex-silmätippoja käytetään silmätulehduksen hoitoon. Silmässä ei saa olla infektiota (silmä punoittaa, siitä tulee eritettä tai se vuotaa). Jos on tarvetta hoitaa infektoitunutta silmää, on käytettävä yhdistelmähoitoa (ks. kohta 2). Deksametasonia, jota Monopex sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MONOPEX-SILMÄTIPPOJA ÄLÄ KÄYTÄ MONOPEX-SILMÄTIPPOJA - jos sinulla on bakteerin (akuutti märkivä tulehdus), Прочитать полный документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Monopex 1 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 1 mg deksametasonifosfaattia (deksametasoninatriumfosfaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus Kirkas, väritön tai vaaleanruskea liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Silmän etuosan ei-infektiivisten tulehdustilojen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Monopex 1 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkauksessa, annostellaan vain silmään. Valmistetta saa käyttää vain silmälääkärin tiiviissä valvonnassa. Annostus Tavanomainen annostus on 1 tippa 4 - 6 kertaa päivässä hoidettavaan silmään. Vaikeissa tapauksissa hoito voidaan aloittaa tiputtamalla yksi tippa tunnin välein. Suotuisan vasteen jälkeen annosta pienennetään yhteen tippaan neljän tunnin välein. Hoito tulisi lopettaa annosta asteittain pienentäen taudin uusiutumisen ehkäisemiseksi. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä 14 vuorokauteen, joka on hoidon enimmäiskesto. _Iäkkäät potilaat _ Deksametasoni-silmätippojen käytöstä iäkkäillä on paljon kokemusta. Kliinisten tutkimusten perusteella yllä olevat annossuositukset sopivat myös tälle potilasryhmälle. _Pediatriset potilaat _ Monopex-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Lapsilla pitkäkestoista jatkuvaa kortikosteroidihoitoa on vältettävä lisämunuaisen vajaatoiminnan vaaran vuoksi (ks. kohta 4.4). Antotapa Monopex on steriili liuos, joka ei sisällä säilytysainetta. Yhden kerta-annospakkauksen sisältämä liuos on käytettävä hoidettavaan silmään/silmiin heti avaamisen jälkeen. Vain yhtä käyttökertaa varten. Mahdollinen jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä, koska valmiste ei säily steriilinä avatussa kerta-annospakkauksessa. 2 Potilasta on neuvottava: - pesemään kädet hyvin ennen lääkkeen tiputtamista silmään, - välttämään kosk Прочитать полный документ