Monopex 1 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Dexamethasone sodium phosphate

Dostępny od:

LABORATOIRES THEA

Kod ATC:

S01BA01

INN (International Nazwa):

Dexamethasone sodium phosphate

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Sztuk w opakowaniu:

Kaupan: 30 x 0.4 ml (VNR-numero: 556237) Ei kaupan: 10 x 0.4 ml, 20 x 0.4 ml, 50 x 0.4 ml, 100 x 0.4 ml

Typ recepty:

Resepti: 30 x 0.4 ml Ei kaupan: 10 x 0.4 ml, 20 x 0.4 ml, 50 x 0.4 ml, 100 x 0.4 ml

Dziedzina terapeutyczna:

deksametasoni

Podsumowanie produktu:

Substituutioryhmä: 2638

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2014-02-28

Ulotka dla pacjenta

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MONOPEX 1 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS, KERTA-ANNOSPAKKAUS
deksametasonifosfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Monopex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Monopex-silmätippoja
3.
Miten Monopex-silmätippoja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Monopex-silmätippojen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MONOPEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Monopex on silmätippavalmiste kerta-annospakkauksessa. Se sisältää
vaikuttavana aineena deksametasonia,
joka on tulehdusoireita lievittävä kortikosteroidi.
Monopex-silmätippoja käytetään silmätulehduksen hoitoon.
Silmässä ei saa olla infektiota (silmä punoittaa, siitä tulee
eritettä tai se vuotaa). Jos on tarvetta hoitaa
infektoitunutta silmää, on käytettävä yhdistelmähoitoa (ks.
kohta 2).
Deksametasonia, jota Monopex sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MONOPEX-SILMÄTIPPOJA
ÄLÄ KÄYTÄ MONOPEX-SILMÄTIPPOJA
-
jos sinulla on bakteerin (akuutti märkivä tulehdus),

Charakterystyka produktu

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Monopex 1 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 1 mg deksametasonifosfaattia
(deksametasoninatriumfosfaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
Kirkas, väritön tai vaaleanruskea liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Silmän etuosan ei-infektiivisten tulehdustilojen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Monopex 1 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkauksessa,
annostellaan vain silmään.
Valmistetta saa käyttää vain silmälääkärin tiiviissä
valvonnassa.
Annostus
Tavanomainen annostus on 1 tippa 4 - 6 kertaa päivässä hoidettavaan
silmään.
Vaikeissa tapauksissa hoito voidaan aloittaa tiputtamalla yksi tippa
tunnin välein. Suotuisan vasteen jälkeen
annosta pienennetään yhteen tippaan neljän tunnin välein. Hoito
tulisi lopettaa annosta asteittain pienentäen
taudin uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä 14
vuorokauteen, joka on hoidon enimmäiskesto.
_Iäkkäät potilaat _
Deksametasoni-silmätippojen käytöstä iäkkäillä on paljon
kokemusta. Kliinisten tutkimusten perusteella yllä
olevat annossuositukset sopivat myös tälle potilasryhmälle.
_Pediatriset potilaat _
Monopex-silmätippojen
turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole
varmistettu.
Lapsilla pitkäkestoista jatkuvaa kortikosteroidihoitoa on
vältettävä lisämunuaisen vajaatoiminnan vaaran
vuoksi (ks. kohta 4.4).
Antotapa
Monopex on steriili liuos, joka ei sisällä säilytysainetta. Yhden
kerta-annospakkauksen sisältämä liuos on
käytettävä hoidettavaan silmään/silmiin
heti avaamisen jälkeen. Vain yhtä käyttökertaa varten. Mahdollinen
jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä, koska valmiste ei säily
steriilinä avatussa kerta-annospakkauksessa.
2
Potilasta on neuvottava:
- pesemään kädet hyvin ennen lääkkeen tiputtamista silmään,
- välttämään kosk