Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko
L01DC03
intravezikálne použite
plv its 1x40 mg+1x40 ml solv. (liek.inj.skl.+ vrecko PVC+ katétre)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Mitomycín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-06-22
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02621-ZIA Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/03171-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MITOMYCIN MEDAC 40 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INTRAVEZIKÁLNY ROZTOK mitomycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mitomycin medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mitomycin medac 3. Ako používať Mitomycin medac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mitomycin medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MITOMYCIN MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Mitomycin medac je liek na liečbu rakoviny, t.j. liek, ktorý zabraňuje alebo značne spomaľuje delenie aktívnych buniek tým, že ovplyvňuje ich metabolizmus rôznymi spôsobmi. Terapeutické použitie cytostatík v liečbe rakoviny je založené na skutočnosti, že jedným z rozdielov, ktorým sa rakovinové bunky líšia od normálnych buniek je, že ich rýchlosť delenia je zvýšená následkom nedostatočnej kontroly ich rastu. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Podanie do močového mechúra (intravezikálne podanie) na prevenciu relapsu (predchádzanie opätovného vzniku choroby) v prípade povrchovej rakoviny močového mechúra po odstránení tkaniva cez uretru (transuretrálna resekcia). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MITOMYCIN MEDAC Mitomycín možno podať len ak je jednoznačne indikovaný (určený na ochorenie), a môžu Прочитать полный документ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/07510-ZIB, 2016/02621-ZIA Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/03171-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mitomycin medac 40 mg prášo a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka Mitomycinu medac obsahuje 40 mg mitomycínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok. Prášok: Sivý až sivomodrý prášok alebo koláč. Rozpúšťadlo: Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mitomycin medac je indikovaný na INTRAVEZIKÁLNE podanie na prevenciu relapsu dospelým s povrchovým karcinómom močového mechúra po transuretrálnej resekcii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Mitomycin medac musia podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou, iba keď je to jednoznačne indikované. Mitomycin medac je po rekonštitúcii určený len na intravezikálne podávanie. Dávkovanie Na jednu instiláciu močového mechúra je potrebný obsah jednej injekčnej liekovky. Existuje mnoho liečebných režimov intravezikálneho podávania mitomycínu, ktoré sa líšia použitou dávkou mitomycínu, frekvenciou instilácie a trvaním liečby. Ak nie je upresnené inak, dávkovanie mitomycínu je 40 mg mitomycínu instilovaného do močového mechúra raz týždenne. Tiež možno použiť liečebné režimy s instiláciou každé 2 týždne, každý mesiac alebo každé 3 mesiace. Špecialista by mal rozhodnúť o optimálnom liečebnom režime, frekvencii a trvaní liečby u každého pacienta individuálne. _Osobitné skupiny pacientov_ _Staršie osoby_ Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/07510-ZIB, 2016/02621-ZIA Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/03171-ZME K dispozícii je nedostatočné množstvo údajov z klinických štúdií skúmajúcich použitie mitomycínu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov. _P Прочитать полный документ