Mitomycin medac 40 mg prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC رمز:

L01DC03

طريقة التعاطي:

intravezikálne použite

الوحدات في الحزمة:

plv its 1x40 mg+1x40 ml solv. (liek.inj.skl.+ vrecko PVC+ katétre)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

المجموعة العلاجية:

44 - CYTOSTATICA

المجال العلاجي:

Mitomycín

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2016-06-22

نشرة المعلومات

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02621-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/03171-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MITOMYCIN MEDAC 40 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INTRAVEZIKÁLNY
ROZTOK
mitomycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mitomycin medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mitomycin medac
3.
Ako používať Mitomycin medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mitomycin medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MITOMYCIN MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Mitomycin medac je liek na liečbu rakoviny, t.j. liek, ktorý
zabraňuje alebo značne spomaľuje delenie
aktívnych buniek tým, že ovplyvňuje ich metabolizmus rôznymi
spôsobmi. Terapeutické použitie
cytostatík v liečbe rakoviny je založené na skutočnosti, že
jedným z rozdielov, ktorým sa rakovinové
bunky líšia od normálnych buniek je, že ich rýchlosť delenia je
zvýšená následkom nedostatočnej
kontroly ich rastu.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Podanie do močového mechúra (intravezikálne podanie) na prevenciu
relapsu (predchádzanie
opätovného vzniku choroby) v prípade povrchovej rakoviny močového
mechúra po odstránení tkaniva
cez uretru (transuretrálna resekcia).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MITOMYCIN MEDAC
Mitomycín možno podať len ak je jednoznačne indikovaný (určený
na ochorenie), a môžu

خصائص المنتج

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/07510-ZIB,
2016/02621-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/03171-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mitomycin medac 40 mg prášo a rozpúšťadlo na intravezikálny
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka Mitomycinu medac obsahuje 40 mg mitomycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok.
Prášok: Sivý až sivomodrý prášok alebo koláč.
Rozpúšťadlo: Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mitomycin medac je indikovaný na INTRAVEZIKÁLNE podanie na prevenciu
relapsu dospelým
s povrchovým karcinómom močového mechúra po transuretrálnej
resekcii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Mitomycin medac musia podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s
touto liečbou, iba keď je to
jednoznačne indikované.
Mitomycin medac je po rekonštitúcii určený len na intravezikálne
podávanie.
Dávkovanie
Na jednu instiláciu močového mechúra je potrebný obsah jednej
injekčnej liekovky.
Existuje mnoho liečebných režimov intravezikálneho podávania
mitomycínu, ktoré sa líšia použitou
dávkou mitomycínu, frekvenciou instilácie a trvaním liečby.
Ak nie je upresnené inak, dávkovanie mitomycínu je 40 mg
mitomycínu instilovaného do močového
mechúra raz týždenne. Tiež možno použiť liečebné režimy s
instiláciou každé 2 týždne, každý mesiac
alebo každé 3 mesiace.
Špecialista by mal rozhodnúť o optimálnom liečebnom režime,
frekvencii a trvaní liečby u každého
pacienta individuálne.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Staršie osoby_
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/07510-ZIB,
2016/02621-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/03171-ZME
K dispozícii je nedostatočné množstvo údajov z klinických
štúdií skúmajúcich použitie mitomycínu
u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
_P