Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Metoksi polietilen glikol-epoetin beta
Roche Registration GmbH
B03XA03
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Antianemični preparati
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Revision: 29
Pooblaščeni
2007-07-20
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/023 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mircera 50 mcg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO 50 MIKROGRAMOV 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE MIRCERA 50 µ g/0,3 ml injekcija metoksipolietilenglikol epoetin beta s.c./i.v. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 µg/0,3 ml 6. DRUGI PODATKI 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA – 75 MIKROGRAMOV NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev sulfat, manitol (E 421), metionin, poloksamer 188 in voda za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje Eno pakiranje vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo po 0,3 ml in iglo Eno pakiranje vsebuje 3 napolnjene injekcijske brizge po 0,3 ml in 3 igle 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za subkutano ali intravensko uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodi Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA MIRCERA 30 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI MIRCERA 40 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI MIRCERA 50 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI MIRCERA 60 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI MIRCERA 75 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI MIRCERA 100 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI MIRCERA 120 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI MIRCERA 150 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI MIRCERA 200 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI MIRCERA 250 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI MIRCERA 360 MIKROGRAMOV/0,6 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ MIRCERA 30 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta* s koncentracijo 100 mikrogramov/ml. MIRCERA 40 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta* s koncentracijo 133 mikrogramov/ml. MIRCERA 50 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta* s koncentracijo 167 mikrogramov/ml. MIRCERA 60 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta* s koncentracijo 200 mikrogramov/ml. MIRCERA 75 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Ena napolnje Прочитать полный документ