Mircera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Metoksi polietilen glikol-epoetin beta

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

B03XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Terapeuttinen ryhmä:

Antianemični preparati

Terapeuttinen alue:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Käyttöaiheet:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-20

Pakkausseloste

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/400/008
EU/1/07/400/023
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
mircera 50 mcg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO 50 MIKROGRAMOV
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
MIRCERA 50
µ
g/0,3 ml injekcija
metoksipolietilenglikol epoetin beta
s.c./i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
50 µg/0,3 ml
6.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA – 75 MIKROGRAMOV NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
metoksipolietilenglikol epoetin beta
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mikrogramov
metoksipolietilenglikol epoetina beta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev sulfat, manitol (E
421), metionin, poloksamer 188 in
voda za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte priloženo
navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Eno pakiranje vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo po 0,3 ml in iglo
Eno pakiranje vsebuje 3 napolnjene injekcijske brizge po 0,3 ml in 3
igle
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za subkutano ali intravensko uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodi

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
MIRCERA 30 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
MIRCERA 40 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
MIRCERA 50 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
MIRCERA 60 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
MIRCERA 75 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
MIRCERA 100 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
MIRCERA 120 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
MIRCERA 150 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
MIRCERA 200 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
MIRCERA 250 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
MIRCERA 360 MIKROGRAMOV/0,6 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
MIRCERA 30 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mikrogramov
metoksipolietilenglikol epoetina beta* s
koncentracijo 100 mikrogramov/ml.
MIRCERA 40 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mikrogramov
metoksipolietilenglikol epoetina beta* s
koncentracijo 133 mikrogramov/ml.
MIRCERA 50 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mikrogramov
metoksipolietilenglikol epoetina beta* s
koncentracijo 167 mikrogramov/ml.
MIRCERA 60 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mikrogramov
metoksipolietilenglikol epoetina beta* s
koncentracijo 200 mikrogramov/ml.
MIRCERA 75 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
Ena napolnje