Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Desmopressinacetat
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Desmopressin acetate
Lösung
Teil 1 - Lösung; Desmopressinacetat (11869) 0,01 Milligramm
Einsprühen in die Nase
verlängert
2000-11-08
2619-ZB002B “LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT”! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION MINIRIN NASENSPRAY Lösung zum Einsprühen in die Nase WIRKSTOFF: Desmopressinacetat ZUSAMMENSETZUNG ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 1 Flasche mit 2,5 ml Lösung entsprechend 25 Sprühstößen enthält 250 µg Desmopressinacetat. 1 Sprühstoß zu 100 mg (0,1 ml) Lösung enthält 10 µg Desmopressinacetat, entsprechend 8,9 µg Desmopressin. SONSTIGE BESTANDTEILE Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Citronensäure/Natriummonohydrogenphosphat als Puffer und gereinigtes Wasser. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung mit 5 ml (2 Flaschen zu je 2,5 ml) STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Minirin Nasenspray enthält einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur Regulierung der Urinausscheidung dient. IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Ferring AB Am Gänslehen 4 – 5 Malmö 83451 Piding (Schweden) Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIETE MINIRIN NASENSPRAY ALS ANTIDIURETIKUM (MITTEL, DAS DIE WASSERAUSSCHEIDUNG HEMMT) · Zentraler Diabetes insipidus (ERKRANKUNG MIT ERHÖHTER WASSERAUSSCHEIDUNG, BEI DER DIE ADH-BILDUNG IM GEHIRN GESTÖRT IST; ADH = ANTIDIURETISCHES HORMON IST EIN HORMON DER HIRNANHANGDRÜSE, DAS DIE WASSERAUSSCHEIDUNG VERMINDERT); · traumatisch bedingte übermäßige Vermehrung der Harnmenge (Polyurie) und gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) bei Vorliegen eines vorübergehenden ADH-Mangels nach Ausschaltung der Hirnanhangdrüse (Hypophysektomie), Operationen im Bereich der Hirnanhangdrüse oder Schädelhirnverletzungen; · Behandlung des nächtlichen Bettnässens (primäre Enuresis nocturna) - im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z Прочитать полный документ
FACHINFORMATION MINIRIN NASENSPRAY 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MINIRIN NASENSPRAY Lösung zum Einsprühen in die Nase WIRKSTOFF: Desmopressinacetat 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung bei der Indikation ”Enuresis nocturna” in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt ist. Deshalb hat der pharmazeutische Unternehmer der zuständigen Bundesoberbehörde für diese Arzneimittel einen Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen. 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Vasopressin-analoge Hypophysenhinterlappenhormone; Antidiuretika. 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 1 Flasche mit 2,5 ml Lösung entsprechend 25 Sprühstößen enthält 250 µg Desmopressinacetat. 1 Sprühstoß zu 100 mg (0,1 ml) Lösung enthält 10 µg Desmopressinacetat, entsprechend 8,9 µg Desmopressin. 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Citronensäure/Natriummonohydrogenphosphat als Puffer und gereinigtes Wasser. 4. ANWENDUNGSGEBIETE MINIRIN NASENSPRAY ALS ANTIDIURETIKUM - Zentraler Diabetes insipidus; - traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie bei Vorliegen eines passageren ADH-Mangels nach Hypophys- ektomie, Operationen im Hypophysenbereich oder Schädelhirntraumen; - Behandlung der primären Enuresis nocturna · im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei Versagen anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie, · verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel. MINIRIN NASENSPRAY ALS DIAGNOSTIKUM - Kurztest zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit; - Differentialdiagnose des Diabetes insipidus. 5. GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Desmopressin darf bei habitueller Polydipsie und bei krankhaft vermehrter Flüssigkeitsaufnahme, z.B. psychogener Polydipsie oder Polydipsie bei Alkoholikern, nicht angewendet werden. SCHWAN Прочитать полный документ